RESOLUÇÃO-RE Nº 3.100, DE 14 DE AGOSTO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.100, DE 14 DE AGOSTO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico denosumabe na
certificação da empresa Samsung Biologics Co.,Ltd (Código único: A.001327), solicitada pela
empresa Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda., CNPJ nº 24.563.776/0001-88, publicada
pela Resolução - RE nº 2.291, de 14 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 116,
de 19 de junho de 2024, seção 1, página 143, conforme expedientes nº 0039312/24-1 e
0562456/25-2.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato
de givinostate monoidratado na certificação da empresa Chemi S.p.A (Código único:
B.000575), publicada pela Resolução - RE nº 1.960, de 22 de maio de 2025, no Diário
Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, página 170; conforme expedientes
nº 0377123/25-1 e 0919339/25-5.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico denosumabe na
certificação da empresa Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Código único:
A.001341), solicitada pela empresa Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ
61.286.647/0001-16, publicada pela Resolução - RE nº 2.213, de 12 de junho de 2025, no
Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, seção 1, página 118, conforme
expedientes nº 1656144/24-7 e 0983895/25-2.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato
de valganciclovir na certificação da empresa Olon S.p.A. (Código único: B.000032),
publicada pela Resolução - RE nº 2.462, de 3 de julho de 2025, no Diário Oficial da União
nº 125, de 7 de julho de 2025, seção 1, página 359, conforme expedientes nº 1774369/24-
9 e 0875853/25-1.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO