ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M TEGADERM ABSORVENT CURATIVO ACRÍLICO TRANSPARENTE 25351.231412/2010-52 / 80284930253 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0968228259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Anti-HBe REAGENTS 25351.201204/2015-11 / 80146501942 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1018861254 ARCHITECT Anti-HBe CALIBRATOR 25351.201217/2015-10 / 80146501943 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1018863251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cânula Arterial Femoral Aramada com Introdutor 25351.467745/2021-39 / 10349001155 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0982462255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44 FIO GUIA HIBRID 25351.040746/2021-30 / 81936210017 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0973174251 CATETER BALÃO DE OCLUSÃO 2L 25351.040749/2021-73 / 81936210018 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0973175257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 LIFESTREAM BX ENDOPRÓTESE VASCULAR 25351.277696/2015-13 / 80689090092 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0983598258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS® TB-IGRA (TBRA) 25351.373575/2021-22 / 10158120735 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0934065250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSAT PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 11.690.313/0001-35 CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO 25351.084339/2025-68 / 80691569007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0998088251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA ORIENTÁVEL MEIER 25351.556979/2015-45 / 10341350841 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0201499240 Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0991031253 Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire 25351.509843/2020-70 / 10341350987 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1513039245 Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire 25351.509843/2020-70 / 10341350987 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1513444247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL 25351.157085/2022-61 / 81346500068 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1063223245 LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL 25351.157085/2022-61 / 81346500068 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1062890248 LENTES INTRAOCULARES ISOPURE 123 PHYSIOL 25351.157085/2022-61 / 81346500068 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1063222249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS 25351.103287/2023-74 / 81576620018 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1527760243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON® CMV IgM II 25351.452301/2016-29 / 10339840430 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0919233252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Eletrodo Bipolar MCB 25351.083422/2025-10 / 80475510274 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1006625259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SanAgile Ultrasonic Surgery 25351.180891/2024-03 / 80117581142 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1016611251 LENTES SULCOFLEX® RAYNER 25351.336715/2022-62 / 80117581010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0976005255 RAYONE PRELOADED LIO HIDROFÓBICA RAYNER 25351.336251/2022-94 / 80117581005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0975970259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Troponina I Eco Teste 25351.213417/2015-23 / 80954880006 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1018865257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Teste de Ovulação LH (Ouro Coloidal) 25351.539559/2023-71 / 82444370066 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473842254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001-98 Glass Ceramic Audental 25351.108705/2025-81 / 82380489003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0986693251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX LUBRIFICADO 25351.336785/2005-10 / 10164710029 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0499738250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE Respiratory Viral Panel I Real Time PCR Detection Kit 25351.281423/2023-66 / 82149920032 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0928299252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 DG Gel ABO/Rh(2D)+Kell 25351.178069/2015-02 / 80134860210 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1018867253 DG Gel ABO/Rh+Kell (RT) 25351.178077/2015-60 / 80134860211 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1018869250 Sero-Cyte Pool 0,8% 25351.012154/2015-27 / 80134860209 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1727453247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96 Kit Cirúrgico Cesárea 25351.375450/2024-80 / 82600570006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011455242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família Audmax 420i 25351.449086/2024-00 / 10009010485 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1006043250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 SURGICAL POWER SYSTEM HD-MZI CHRONOS MACOM 25351.084119/2025-34 / 10243079022 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1015988253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIHEALTH AESTHETICS LTDA. / 20.092.174/0001-39 SAYPHA VOLUME 25351.611450/2019-91 / 81110980017 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1426851243 SAYPHA FILLER 25351.611448/2019-12 / 81110980019 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1217104241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37 AGULHA DE HUBER 25351.102822/2025-31 / 81908729044 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1004508252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família Quidel Triage NT-ProBNP 25351.363625/2023-25 / 81246986888 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0960253254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 ACESSÓRIOS PARA ORTODONTIA 25351.125497/2025-85 / 80328819008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1008265250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95 PLACA ÓSSEA COM DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DESLIZANTE - MARQUARDT 25351.328009/2010-80 / 10314800110 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1001629256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 FIOS PARA SUTURA E SINTESE OSSEA 25351.101207/2007-26 / 10223710073 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1003689256 SISTEMA ORTOLOCK DE HASTE TIBIAL COM BLOQUEIO 25351.292682/2007-01 / 10223710088 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0521124255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Máscara DreamWear Silicone Pillows 25351.052919/2021-62 / 10216719025 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1017832251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 VICTO 25351.316800/2020-42 / 10306840191 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1505074240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 UP 25351.888991/2020-40 / 10378640017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0988436256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado 25351.420339/2013-38 / 80005430346 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0823434257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Implantes Nacionais e de Próteses Comércio Ltda. / 71.676.803/0001-09 PLACA DE BUCO MAXILO DEFORMÁVEL 25351.276630/2010-13 / 10272310020 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0978538251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM SKIN TIPE - SKIN INK 25351.857316/2020-79 / 82034710001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1012776255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 ALLEVYN LIFE 25351.363814/2015-17 / 80804050137 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1513022245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Braidin DUO Introducer Sheath 25351.107544/2025-17 / 80102519345 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0929865251 Válvula Biológica Aórtica de Pericárdio Bovino Mitroflow 25351.056565/2023-97 / 80102512954 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0968602258 PRÓTESE VALVULAR MITRAL CARBOMEDICS 25351.328901/2010-48 / 80102510924 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0968532250 Allplex GI-Bacteria (II) Assay 25351.274164/2018-50 / 80102512076 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1727498241 Allplex GI-Bacteria (I) Assay 25351.274162/2018-61 / 80102512073 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1727306244 Anel para Anuloplastia 25351.700452/2015-87 / 80102511567 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0968800254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO HCV II 25351.288783/2024-70 / 10310030244 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0919356257 IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS 25351.337173/2006-25 / 10310030094 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0924935251 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 37
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.089, DE 14 DE AGOSTO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 90. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/08/2025