INSTRUÇÃO NORMATIVA CFBM Nº 3, DE 7 DE AGOSTO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA CFBM Nº 3, DE 7 DE AGOSTO DE 2025
Regulamenta a atuação e a responsabilidade técnica do
profissional Biomédico na Autotransfusão
Intraoperatória (ATIO), estabelece os requisitos para a
habilitação e define as competências no âmbito do
Patient Blood Management (PBM).
O CONSELHO FEDERAL DE BIOMEDICINA (CFBM), no uso das atribuições legais e
regimentais que lhe são conferidas pelo inciso II do art. 10 da Lei nº 6.684, de 3 de setembro de
1979, e pelos incisos III e XVIII do art. 12 do Decreto nº 88.439, de 28 de junho de 1983;
CONSIDERANDO o disposto no inciso III do art. 4º do Decreto nº 88.439, de 1983,
que insere a hemoterapia no rol de atividades do profissional Biomédico, sem prejuízo do
exercício por outros profissionais legalmente habilitados;
CONSIDERANDO a Resolução CFBM nº 135, de 3 de abril de 2007, que dispõe sobre
as atribuições do profissional Biomédico na área de perfusão;
CONSIDERANDO a Normativa CFBM nº 001/2019, que detalha os requisitos para a
habilitação do Biomédico em Perfusão/Circulação Extracorpórea;
CONSIDERANDO a crescente demanda por procedimentos de Autotransfusão
Intraoperatória (ATIO) como estratégia fundamental para a segurança do paciente, a redução
de riscos transfusionais e a otimização de hemocomponentes;
CONSIDERANDO a necessidade de estabelecer critérios técnicos e de
responsabilidade para a atuação do Biomédico em equipes multidisciplinares de saúde,
garantindo a segurança e a eficácia dos procedimentos;
CONSIDERANDO, por fim, a importância de alinhar a prática biomédica aos
princípios do Patient Blood Management (PBM), que visam o manejo integral e multidisciplinar
do sangue do paciente, resolve:
Aprovar a seguinte Instrução Normativa:
CAPÍTULO I - DO OBJETO E DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Art. 1º. Esta Instrução Normativa tem por objeto regulamentar os critérios, as
competências e as responsabilidades para a atuação do profissional Biomédico nos serviços de
Autotransfusão Intraoperatória (ATIO).
Parágrafo único. A atuação descrita nesta norma dar-se-á de forma integrada e
conjunta com as equipes médicas cirúrgicas e demais profissionais de saúde habilitados em
áreas correlatas, como Perfusão Extracorpórea ou Hematologia e Hemoterapia.
CAPÍTULO II - DAS DEFINIÇÕES E COMPETÊNCIAS.
Da Definição da Autotransfusão Intraoperatória (ATIO)
Art. 2º. Para os fins desta normativa, define-se ATIO como o conjunto de
procedimentos técnicos, realizados em centro cirúrgico por Biomédico devidamente habilitado,
que compreende as seguintes etapas:
I. Seleção e montagem do equipamento e do protocolo a ser utilizado;
II. Coleta do sangue do campo operatório por sistema de aspiração;
III. Processamento, que inclui separação, lavagem e concentração de hemácias; e
IV. Transferência e infusão do sangue autólogo recuperado no próprio paciente
durante o ato cirúrgico.
§ 1º. O procedimento visa, primordialmente, reduzir a necessidade de
transfusão de sangue alogênico e manter a estabilidade hemodinâmica do paciente,
contribuindo para a segurança do ato cirúrgico. § 2º. A execução da ATIO deve ocorrer por
meio de sistema descartável, montado em equipamento específico e validado para este
fim.
Da Habilitação do Biomédico para Atuação em ATIO
Art. 3º. A execução do serviço de ATIO é de competência do Biomédico, dada a sua
complexidade técnica e responsabilidade legal, desde que este cumpra, cumulativamente, os
seguintes pré-requisitos para habilitação:
I. Ser portador de diploma de pós-graduação lato sensu (especialização) ou stricto
sensu (mestrado ou doutorado), autorizado pelo CFBM e reconhecido pelo MEC, em
Hematologia e Hemoterapia ou em Circulação Extracorpórea e Órgãos Artificiais (Perfusão),
que contenha em sua grade curricular, no mínimo, 1 (um) módulo dedicado à ATIO com carga
horária mínima de 120 (cento e vinte) horas, entre teoria e prática;
II. Possuir título de especialista em ATIO emitido por associações Biomédicas de
âmbito nacional, devidamente reconhecidas pelo CFBM; e
III. Comprovar, quando solicitado, atualização contínua por meio de participação
em eventos, treinamentos ou programas de reciclagem promovidos por instituições de ensino,
hospitais ou associações científicas.
CAPÍTULO III - DAS JUSTIFICATIVAS TÉCNICAS E RESPONSABILIDADES.
Das Justificativas para a Atuação Biomédica
Art. 4º. A competência do Biomédico para a prestação de serviços de ATIO
fundamenta-se nos seguintes pilares:
I. Formação Acadêmica Específica: O profissional Biomédico possui uma base
curricular robusta em fisiologia, hematologia, imunologia e técnicas laboratoriais, que o
qualifica para a manipulação e o processamento seguro de sangue e seus componentes.
II. Segurança do Paciente: A formação técnica do Biomédico o capacita a monitorar
rigorosamente a qualidade do sangue processado e a garantir que o procedimento siga os
padrões de boas práticas estabelecidos, minimizando riscos ao paciente.
III. Conformidade Normativa: A atuação biomédica é regulada por um arcabouço de
leis e resoluções federais que asseguram o cumprimento de exigências técnico-científicas e
éticas.
IV. Otimização do Patient Blood Management (PBM): A ATIO, executada por
profissional qualificado, é uma ferramenta essencial na implementação de programas de PBM,
promovendo o uso racional e seguro do sangue e de recursos relacionados.
Das Responsabilidades do Biomédico
Art. 5º. O Biomédico que assumir a responsabilidade técnica e a execução de
serviços de ATIO deverá: I. Garantir a correta aplicação dos protocolos técnicos em todas as
fases do procedimento, da escolha do material à infusão do sangue no paciente;
II. Monitorar continuamente a qualidade do produto sanguíneo processado
(concentrado de hemácias, plasma e plaquetas), assegurando sua adequação para a
transfusão;
III. Atuar em estrita conformidade com as normas éticas e técnicas vigentes,
incluindo as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA e demais legislações
pertinentes;
IV. Assegurar que todos os registros do procedimento sejam devidamente
documentados e anexados ao prontuário do paciente, garantindo a rastreabilidade e a
segurança jurídica do ato;
V. Assumir a gestão do serviço de ATIO, incluindo o planejamento logístico, a
programação de equipamentos e a responsabilidade técnica perante o Conselho Regional de
Biomedicina e as autoridades sanitárias.
CAPÍTULO IV - DA FISCALIZAÇÃO E DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 6º. A fiscalização do cumprimento desta Instrução Normativa compete ao
Conselho Federal de Biomedicina e aos Conselhos Regionais de Biomedicina, em suas
respectivas áreas de jurisdição.
Parágrafo único. Os profissionais e as instituições de saúde que descumprirem o
disposto nesta norma estarão sujeitos às sanções disciplinares cabíveis, previstas no Código de
Ética da Profissão Biomédica e na legislação correlata.
Art. 7º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação no
Diário Oficial da União.
EDGAR GARCEZ JUNIOR
Presidente do Conselho
DAIANE PEREIRA CAMACHO
Diretora-Secretária