ANEXO NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ:15.800.545/0001-50 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28 EXPEDIENTE: 1505931/24-0 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024 . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Kit contendo seringa prépreenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration com lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm) .2°C a 25°C .até 24 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Cânula 25G 1 1/2" (38 mm) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Agulha 32G 3/16" (4 mm) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Canfield - VISIA-CR 5.0 equipamento para capturar imagem facial .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Carrinho de imagem móvel VISIA-CR .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Câmera Canon EOS R5 .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Manual de instruções do usuário .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Banco ajustável para posicionamento do paciente .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Ferramenta de medição de hidratação (MoistureMeter D) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Testes de gravidez urinários .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Dispositivo ePRO - Questionários de Qualidade de Vida Eletrônicos (Apple iPad e acessórios) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Dispositivo ePRO - Diário Eletrônico (Apple iPhone e acessórios) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Termômetro para monitorar a temperatura corporal .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica (*) Republicada por ter saído, no Diário Oficial da União, nº 38, de 24 de fevereiro de 2025, página 91, com incorreção no original.
RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (*) (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 172. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/07/2025