RESOLUÇÃO-RE Nº 2.822, DE 25 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: PARTS IMPORT COMÉRCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. - CNPJ:
02.322.453/0001-60
Produto - (Lote): PROVADORES PARA PRÓTESE MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA(LOTES A
PARTIR DE 01/05/2025);PRÓTESE GLÚTEA ISD(LOTES A PARTIR DE 01/05/2025);PRÓTESE
MAMÁRIA ISD TEXTURIZADA(LOTES A PARTIR DE 01/05/2025);provadores para prótese
glútea isd(LOTES A PARTIR DE 01/05/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0959103/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
(BPF) - Artigos Médicos para Saúde, pela empresa Shanghai Dong Yue Medical Health
Product Co., Ltd., situada em N° 9088 Hutai Road - Baoshan District, 200949, Shanghai,
China, devido a inspeção sanitária realizada pela Anvisa, no período de 28/04/2025 a
01/05/2025, onde foi verificado 47 (quarenta e sete) não conformidades pontuadas
pela Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades foram classificadas como classe
de risco "Maior" e "Críticas" e podem comprometer a qualidade e segurança dos
produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva
está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976.