RESOLUÇÃO-RE Nº 2.777, DE 24 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA: AVANTI PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 11.334.630/0001-19
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de implante dentário iDentical
NÚMERO DO PROCESSO DE ANUÊNCIA EM PESQUISA CLÍNICA: 25351.089807/2023-29
EXPEDIENTE: 0758095/25-2
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80284 - ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Colocação Imediata com Carga Tardia de um Implante Dentário em Peça Única Específica para o Paciente Projetado por CAD/CAM: Um Estudo IDE
Pivotal
Nº DO PROTOCOLO: 96996418, Ver E, de 11Jun2024
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NOME DA EMPRESA: AVANTI PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 11.334.630/0001-19
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de implante dentário iDentical
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.052253/2023-12
EXPEDIENTE: 0757797/25-3
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80284 - ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Colocação Imediata com Carga Tardia de um Implante Dentário em Peça Única Específica para o Paciente Projetado por CAD/CAM: Um Estudo IDE
Pivotal
Nº DO PROTOCOLO: 96996418, Ver E, de 11Jun2024
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade .Categoria de produto
. .iDentical Dental Implant System - Implante específico do paciente em um cartão de
apoio e embalado em uma bolsa Tyvek, selado, esterilizado (autoclave) e depois inserido
em uma caixa
.Temperatura ambiente (15º a
30º)
.produto é rotulado com
um prazo de validade de
14 dias após a extração
do
dente.
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica