ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BAYER S.A. 18459628000115 ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL JIVI 25351.503833/2019-97 02/2030 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1507998/24-8 1.7056.0123.001-1 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR 1.7056.0123.002-8 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR 1.7056.0123.003-6 24 Meses 2000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR 1.7056.0123.004-4 24 Meses 3000 UI PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS + SER VD TRANS PREENC DIL X 2,5 ML + EQP + ADAPTADOR ALFADAMOCTOCOGUE PEGOL -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 ALTEPLASE ACTILYSE 25001.003007/87 03/2028 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1339736/24-2 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1339740/24-1 1.0367.0049.001-8 24 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 10 ML 1.0367.0049.002-3 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 50 ML + CANUL TRANS 1.0367.0049.003-1 24 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL 20 ML + CANUL TRANS ALTEPLASE -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 RITUXIMABE TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019805/24-6 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0019807/24-2 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0019809/24-9 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0910054/25-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019811/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019813/24-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019815/24-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019817/24-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019819/24-6 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019821/24-8 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0019823/24-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1423363/23-1 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0019825/24-1 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0923608/25-2 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0019827/24-7 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0019829/24-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0019831/24-5 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0019833/24-1 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0019835/24-8 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0019837/24-4 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0019839/24-1 1.9216.0003.001-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML 1.9216.0003.002-1 48 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML RITUXIMABE ADALIMUMABE YUFLYMA 25351.393354/2021-71 10/2033 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1324103/23-6 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1766546/24-9 1.9216.0004.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.002-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.003-3 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.004-1 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.005-1 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,4 ML + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.006-8 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL 1.9216.0004.007-6 Outros 100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 0,8 ML + 2 ENV LEN ALCOOL ADALIMUMABE INFLIXIMABE REMSIMA 25351.635089/2012-97 04/2030 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0317312/24-7 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0838600/25-5 11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0838610/25-2 1.9216.0001.001-0 60 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML INFLIXIMABE TRASTUZUMABE HERZUMA 25351.708654/2013-26 05/2029 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1374578/24-6 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1465982/24-4 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465984/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465986/24-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465988/24-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465990/24-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465992/24-1 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465996/24-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1465998/24-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1466000/24-8 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1466003/24-2 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1466005/24-9 1.9216.0002.001-6 72 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML 1.9216.0002.002-4 60 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS TRASTUZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUCELVAX TETRA 25351.694014/2017-88 02/2030 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1268536/23-4 11888 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTES OU ARMAZENAMENTO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1268462/23-7 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0919767/25-2 1.0151.0133.001-8 12 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0151.0133.002-6 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.0151.0133.003-4 12 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML (MULTIDOSE) CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 INFLIXIMABE ZETRELSYN 25351.060550/2024-12 07/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081375/24-6 (11890 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior - 0560980/24-1 - 25351.586998/2011- 77) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081399/24-3 (11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior - 0560982/24-8 - 25351.586998/2011-77) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081401/24-9 (11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0560984/24-4 - 25351.586998/2011-77) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081403/24-5 (11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 0560986/24-1 - 25351.586998/2011-77) 1.1236.3444.001-3 36 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML INFLIXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0498260/23-6 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0537882/23-6 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0611494/24-6 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT 2 FA VD INC X 4 ML PEMBROLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 BETANONACOGUE PEGOL REFIXIA 25351.422189/2022-52 10/2033 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0766812/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0766805/25-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1296841/24-2 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1296844/24-7 1.1766.0041.004-1 30 Meses 3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA - 04 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0766812/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0766805/25-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1296841/24-2 1.1766.0041.001-5 30 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.002-3 30 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.003-1 30 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA BETANONACOGUE PEGOL -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO IMMUNATE 25351.779249/2020-44 04/2026 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0238510/24-4 1.0639.0299.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0299.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0299.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO IDURSULFASE ELAPRASE 25351.779252/2020-68 05/2028 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1678937/24-7 11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1705441/24-9 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1705463/24-0 11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1705483/24-4 1.0639.0300.001-1 36 Meses 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML IDURSULFASE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.768, DE 24 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 171. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/07/2025