ANEXO Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.500641/2021-43 Expediente: 0409450/25-1 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Acompanhamento de Longo Prazo de Participantes da Pesquisa com Atrofia Muscular Espinhal Tratados com OAV101 IT ou OAV101 IV em Estudos Clínicos CE/Documento de importação: Atualização de CEE nº 0004/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Empresa solicitante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino CNPJ: 12.433.137/0001-19 Pesquisador - Patrocinador: Bruno Solano de Freitas Souza Número do processo: 25351.772586/2023-53 Expediente: 1275571/23-9 Código de assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II Título do ensaio clínico: Estudo Clínico Fase I/II Randomizado e Duplo-cego sobre a Segurança e Eficácia de Vesículas Extracelulares de Células Mesenquimais versus Placebo no Tratamento da Falência Respiratória Aguda Associada a COVID-19 e Outras Etiologias CE/Documento de importação: CE nº 0008/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.747, DE 22 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 170. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 28/07/2025