RESOLUÇÃO-RE Nº 2.717, DE 18 DE JULHO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.717, DE 18 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 2.114, de 5 de junho de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, pág.
185, única e exclusivamente quanto aos medicamentos DENBONLI (processo nº
25351.255257/2023-42, expediente nº 0414353/23-1) e WYOST (processo nº
25351.255276/2023-79, expediente nº 0414401/23-5), ambos da detentora SANDOZ DO
BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 61.286647/0001-16.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 2.114, de 5 de junho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, Seção 01, pág. 185.
Onde se lê:
ATEZOLIZUMABE
TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
PURIFICAÇÃO - MODERADA 0597163/23-2
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 0597165/23-9
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE
CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0597167/23-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA -
MODERADA 0597169/23-1
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0597171/23-3
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
ATEZOLIZUMABE
Leia-se:
ATEZOLIZUMABE
TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE
PURIFICAÇÃO - MODERADA 0597163/23-2
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MAIOR 0597165/23-9
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE
CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0597167/23-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA -
MODERADA 0597169/23-1
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0597171/23-3
1.0100.0665.003-4 24 Meses
1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
ATEZOLIZUMABE
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 2.403, de 26 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 01, pág. 220.
Onde se lê:
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
ATEZOLIZUMABE
TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0587466/24-1
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1353065/23-8
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0597155/23-1
1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0587466/24-1
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1353065/23-8
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
ATEZOLIZUMABE
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Leia-se:
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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
ATEZOLIZUMABE
TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE
INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0587466/24-1
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
1.0100.0665.003-4 24 Meses
1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO 0597155/23-1
1.0100.0665.003-4 24 Meses
1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1353065/23-8
1.0100.0665.001-8 36 Meses
1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML
1.0100.0665.002-6 36 Meses
840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML
ATEZOLIZUMABE
3ª DIRETORIA