RESOLUÇÃO-RE Nº 2.702, DE 17 DE JULHO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.702, DE 17 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de
inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no Art. 11 da RDC nº 497,
de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico albumina humana na
certificação da empresa Intas Pharmaceuticals., Ltd. (Código único: A.001475), solicitada
pela empresa Accord Farmacêutica Ltda, CNPJ: 64.171.697/0001-46, publicada pela
Resolução - RE nº 3.992, de 19 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº 201, de
23 de outubro de 2023, seção 1, página 133; conforme expedientes nº 0399236/23-6 e
0104760/25-7.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico serplulimabe na
certificação da empresa Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co., Ltd (Código único:
A.001635), solicitada pela empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda., CNPJ
56.998.701/0001-16, publicada pela Resolução - RE nº 3.993, de 19 de outubro de 2023, no
Diário Oficial da União nº 201, de 23 de outubro de 2023, seção 1, página 133; conforme
expedientes nº 5060183/22-0 e 0791366/25-1.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química besilato
de cisatracúrio na certificação da empresa Gland Pharma Limited (Código único: B.000895),
publicada pela Resolução - RE nº. 4.086, de 26 de outubro de 2023, no Diário Oficial da
União nº 206, de 30 de outubro de 2023, seção 1, página 188, conforme expedientes nº
4219182/22-5 e 0707669/25-1.
Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
levofloxacino, ofloxacino, rabeprazol sódico na certificação da empresa Química Sintética
S.A. (Código único: B.000058), publicada pela Resolução - RE nº 4.693, de 7 de dezembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, seção 1, página
161, conforme expedientes nº 1197821/23-6 e 0627932/25-8.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
cloridrato de bupropiona, fumarato de formoterol di-hidratado, furoato de fluticasona,
furoato de mometasona monoidratado, mesna, perindopril arginina, ramipril na
certificação da empresa Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV (Código único: B.000493), publicada
pela Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 18, de
27 de janeiro de 2025, seção 1, página 110, conforme expedientes nº 0446805/23-8 e
0778506/25-8.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química furoato
de fluticasona na certificação da empresa Newchem S.P.A (Código único: B.000186),
publicada pela Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União
nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, páginas 110 e 111; conforme expedientes nº
0800042/24-7 e 0812700/25-2.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 295, de 23 de janeiro de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº 18, de 27 de janeiro de 2025, seção 1, páginas 110 e 111, retificar a
certificação da empresa Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.. conforme expedientes
nº 0745639/23-2 e 0375756/25-6.
Onde se lê: "310053"
Leia-se: '312369"
RETIFICAÇÕES
Na Resolução RE nº 1.806, de 09 de maio de 2005, publicada no Diário Oficial da
União nº. 087, de 12 de maio de 2025, Seção I, pág. 209, conforme expedientes nº 0487161/25-
4 e 0755258/25-8.
Onde se lê: CNPJ: 8.099.431/0001-90
Leia-se: CNPJ: 68.099.431/0001-90
Na Resolução RE nº 893, de 07 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção I, pág. 329, referente a certificação da empresa
Teleflex Medical Brasil Ltda (na ocasião Tradehosp Comércio de Produtos para Saúde Ltda.),
CNPJ n.º 06.089.071/0002-70, conforme expedientes nº 1334749/23-0 e 0740832/25-5.
Onde se lê: Avenida Portugal
Leia-se: Avenida Caio Cotrim
Na Resolução RE nº 893, de 07 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº. 48, de 11 de março de 2024, Seção I, pág. 329, referente a certificação da empresa
Grifols Brasil Ltda., CNPJ n.º 02.513.899/0004-14, conforme expedientes nº 1462710/23-9 e
0775153/25-7.
Onde se lê: Avenida Portugal
Leia-se: Avenida Caio Cotrim
Na Resolução RE nº 3.542, de 26 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024, Seção I, pág. 242, referente a certificação da
empresa Sino Medical Sciences Technology Inc., solicitada pela Medstar Importação e
Exportação Ltda., CNPJ n. º03.580.620/0001-35, conforme expedientes nº 1480642/23-1 e
1384547/24-0.
Onde se lê: 2nd Floor, TEDA Biopharm Res. Building B, #5 4th St. TEDA, Tianjin,
300457.
Leia-se: TEDA Biopharm Res. Building B and 4th Floor Building A, #5 4th St. TEDA,
Tianjin, 300457.