RESOLUÇÃO-RE Nº 2.674, DE 17 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
CNPJ: 01.513.946/0001-14
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de stent e introdutor aperfeiçoado para
eletrocauterização Axios
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434462/2024-53
EXPEDIENTE: 0840742/25-8
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80319 - ENSAIOS CLINICOS - Retificação de Publicação - empresa
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Um estudo prospectivo multicêntrico, de grupo único, de
gastroenterostomia endoscópica guiada por ultrassom com stent metálico de justaposição ao
lúmen para obstrução da saída gástrica devido a doença maligna inoperável
Nº DO PROTOCOLO: 96996418, Ver E, de 11Jun2024
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de
Armazenamento
.Prazo de
Validade
.Categoria de
produto
. .M00553650 (15x10 US) .Este produto não
contém requisitos
especiais para
manuseio ou
armazenamento.
.730 dias (2
anos)
.( x ) Dispositivo em
Investigação ( )
Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .M00553670 (15x15 US) .Este produto não
contém requisitos
especiais para
manuseio ou
armazenamento.
.730 dias (2
anos)
.( x ) Dispositivo
emInvestigação ( )
Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .M00553660 (20x10 US) .Este produto não
contém requisitos
especiais para
manuseio ou
armazenamento.
.365 dias (1
ano)
.( x ) Dispositivo em
Investigação ( )
Produto auxiliar para
a Investigação Clínica