RESOLUÇÃO-RE Nº 2.669, DE 17 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Adler Ortho S.P.A.
Endereço: Via Caduti di Nassiriya 42-44, Bari, 70124 - Itália
Solicitante: Novatech Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 13.503.335/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 0019482/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: All Quality and Services, Inc.
Endereço: 47817 Fremont Blvd., Fremont, California, 94538 - Estados Unidos da América
Solicitante: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 06.295.846/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8027991 Expediente: 1174045/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Benchmark Electronics
Endereço: 3535 Technology Drive, Rochester, Minnesota, 55906 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1323499/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Br Pharm Co., Ltd.
Endereço: 13, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwondo, 26348 - Coreia do Sul
Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda. CNPJ: 48.607.658/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0589360/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: LumiraDx UK Limited
Endereço: Dumyat Business Park, Bond Street, Alloa, Tullibody, FK10 2PB - Reino Unido
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 1642728/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Vygon GmbH & Co. KG
Endereço: Prager Ring 100, Aachen, 52070 - Alemanha
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 0218807/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.