ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 ADALIMUMABE HULIO 25351.438605/2024-04 09/2032 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 1466007/24-5 1.1664.0003.001-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.002-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.003-3 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS X 0,8 ML + SIST APLIC PLAST PEN + 6 LEN ALCOOL 1.1664.0003.004-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.005-1 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL 1.1664.0003.006-8 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT BL X 6 SER PREENC PLAS TRANS X 0,8 ML + 2 LEN ALCOOL ADALIMUMABE -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 FATOR XIII DE COAGULAÇÃO FIBROGAMMIN P 25000.000658/94-04 12/2025 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1268750/24-2 11947 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. ALTERAÇÃO NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1268752/24-9 11947 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 57. ALTERAÇÃO NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1268755/24-3 1.0151.0104.003-6 36 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 4 ML + DISP TRANSF C/ FLTR FATOR XIII DE COAGULAÇÃO BERIPLEX P/N 25351.004382/01-73 07/2026 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1256218/24-1 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1256220/24-3 1.0151.0117.003-7 36 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 10 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S 1.0151.0117.004-5 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 20 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S + PROTEÍNA C 1.0151.0117.005-3 36 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 40 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S IMUNOGLOBULINA HUMANA HIZENTRA 25351.094341/2015-71 09/2025 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0338878/25-6 1.0151.0126.001-1 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0151.0126.002-8 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0151.0126.003-6 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0151.0126.004-4 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML 1.0151.0126.005-2 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1.0151.0126.006-0 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA ALFA-ALBUTREPENONACOGUE IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1017677/24-2 1.0151.0127.001-5 36 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.002-3 36 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.003-1 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV 1.0151.0127.004-1 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV ALFA-ALBUTREPENONACOGUE IMUNOGLOBULINA HUMANA SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0338881/25-6 1.0151.0120.015-7 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML 1.0151.0120.016-5 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0151.0120.017-3 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0151.0120.018-1 36 Meses 0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA ALFALONOCTOCOGUE AFSTYLA 25351.810172/2018-72 12/2039 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1189675/24-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1189677/24-9 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1132805/24-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1189679/24-5 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1132807/24-0 1.0151.0130.001-1 36 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0130.002-1 36 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0130.003-8 36 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0130.004-6 36 Meses 2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5,0 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO 1.0151.0130.005-4 36 Meses 3000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5,0 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO ALFALONOCTOCOGUE -------------------------------------------------------------------------------- GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 SACITUZUMABE GOVITECANA TRODELVY 25351.885399/2021-77 10/2032 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0534989/24-3 1.0929.0012.001-8 36 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS SACITUZUMABE GOVITECANA -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y MENVEO 25351.945177/2016-12 06/2026 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0037493/25-8 1.0107.0322.002-3 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML 1.0107.0322.003-1 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 INFLIXIMABE REMICADE 25351.586998/2011-77 05/2027 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0560980/24-1 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0560982/24-8 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0560984/24-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0560986/24-1 1.1236.3403.001-1 36 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML INFLIXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 HIALURONATO DE SÓDIO EUFLEXXA 25351.103472/2009-28 08/2026 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1700412/24-8 1.2876.0018.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PRENC VD INC X 2 ML 1.2876.0018.002-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PRENC VD INC X 2 ML HIALURONATO DE SÓDIO DELTAFOLITROPINA REKOVELLE 25351.396795/2016-05 10/2027 11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 1630498/24-5 1.2876.0020.004-7 36 Meses 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 0,36 ML + 3 AGU 1.2876.0020.005-5 36 Meses 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 1,08 ML + 6 AGU 1.2876.0020.006-3 36 Meses 33,3 MCG/ML SOL INJ CT 1 CAN APLIC PREENC VD INC X 2,16 ML + 9 AGU DELTAFOLITROPINA -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A 04748181000947 ASPARAGINASE SPECTRILA 25351.567187/2017-24 01/2029 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0939574/24-1 1.5626.0031.001-6 48 Meses 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT FR VD TRANS 1.5626.0031.002-4 48 Meses 10.000 U PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FR VD TRANS ASPARAGINASE -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 BASILIXIMABE SIMULECT 25000.035664/97-16 04/2028 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0488351/25-9 1.0068.0001.001-3 36 Meses 20 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + AMP VD TRANS DIL X 5 ML 1.0068.0001.007-2 36 Meses 20 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS BASILIXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 SATRALIZUMABE ENSPRYNG 25351.695696/2019-16 12/2030 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0891152/24-5 1.0100.0671.001-0 24 Meses 120 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML SATRALIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179 BETADINUTUXIMABE QARZIBA 25351.350102/2023-19 04/2029 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1645171/24-6 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1645181/24-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1751669/24-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1751690/24-1 1.7126.0008.001-7 36 Meses 4,5MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4,5ML BETADINUTUXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 VEDOLIZUMABE ENTYVIO 25351.596045/2014-01 05/2030 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1209747/24-1 1.0639.0271.001-3 36 Meses 300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0639.0271.002-1 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML 1.0639.0271.003-1 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML 1.0639.0271.004-8 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML 1.0639.0271.005-6 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 1 CAN APLIC 1.0639.0271.006-4 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 2 CAN APLIC 1.0639.0271.007-2 24 Meses 108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 6 CAN APLIC VEDOLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 BIMEQUIZUMABE BIMZELX 25351.243601/2022-70 11/2033 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1018842/24-8 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1039302/24-1 1.2361.0095.001-8 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.002-6 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 1 CANETA PREENC X 1 ML 1.2361.0095.003-4 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.004-2 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 2 CANETAS PREENC X 1 ML 1.2361.0095.005-0 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.006-9 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 3 CANETAS PREENC X 1 ML 1.2361.0095.007-7 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 SER VD INC PREENC X 1 ML 1.2361.0095.008-5 36 Meses 160 MG/ML SOL INJ CT 4 CANETAS PREENC X 1 ML BIMEQUIZUMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.665, DE 17 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 92. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 21/07/2025