RESOLUÇÃO-RE Nº 2.639, DE 14 DE JULHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT® (TOXINA BOTULÍNICA A) 300 U (LOTE: W13035);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0893076/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Beaufor Ipsen
Farmacêutica Ltda (CNPJ 07.718.721/0001-80), informando que não reconhece o lote como
original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
Produto - Apresentação (Lote): sinvastatina - 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS
X 30 (LOTE: PJ5246);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0882751/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
mistura de embalagem primária de sinvastatina 40mg no lote PJ5246 de sinvastatina 20mg, o
que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º
da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.