RESOLUÇÃO-RE Nº 2.397, DE 26 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bruker Daltonics GmbH & Co. KG
Endereço: Fahrenheitstraße 4, Bremen, 28359 - Alemanha
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0605966/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: C&A Tool Engineering, Inc.
Endereço: 4100 N. US 33, Churubusco - Indiana, 46723 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01645409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1621376/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Event Medical Ltd.
Endereço: 60 Empire Drive, Lake Forest, California, 92630, Estados Unidos da América
Solicitante: Tecnovent Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. - ME CNPJ:
07.912.362/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8033796 Expediente: 1607179/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Origin Medical Devices Hungary Kft.
Endereço: Szent Làszló út 36 ,2600, Vàc -Peste, - Hungria
Solicitante: First Medical Service Ltda CNPJ: 02.629.588/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8124576 Expediente: 0278729/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Phitogen Beauty Labs S.r.l.
Endereço: Via Valtellina, 19, 21 e 23, San Benedetto Del Tronto, Ascoli Piceno, 63074 -
Itália
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8146475 Expediente: 0707500/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Sanatmetal Ltd.
Endereço: Faiskola U.5, Eger, Heves, H-3300 - Hungria
Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 1649427/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------
Fabricante: SMB Medical SA
Endereço: Via Serrai 14, S. Antonino, Tessin, 6592 - Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0527308/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------
Fabricante: Tonglu Zhouji Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: FengZhen Village, FengChuan Town, Tonglu County, Hangzhou, Zhejiang, 311508
- China
Solicitante: Endo-Master Comércio De Equipamentos Opticos E Científicos Ltda. - Epp CNPJ:
05.785.287/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8053342 Expediente: 0263107/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.