RESOLUÇÃO-RE Nº 2.386, DE 26 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Chemical Technical Operations - Unit V)
Endereço: Peddadevulapalli, Tripuraram Mandal, Nalgonda District, Telangana - 508207
País: Índia Código único: B.000338
Expediente(s): 1771726/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
nsumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel,
cloridrato de fexofenadina, cloridrato de ondansetrona di-hidratado, esomeprazol
magnésico tri-hidratado, montelucaste de sódio, pantoprazol sódico sesqui-hidratado,
pregabalina, ondansetrona, rabeprazol sódico e succinato de sumatriptana.
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Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited - (Chemical Technical Operations - Unit
VI)
Endereço: APIIC Industrial State, Pydibhimavaram (Village), Ranasthalam Mandal,
Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409
País: Índia Código único: B.000202
Expediente(s): 1677167/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de eslicarbazepina,
acetato de glatirâmer, cloridrato de lurasidona, cloridrato de naratriptana, cloridrato de
pioglitazona, cloridrato de sertralina, decitabina, divalproato de sódio, eszopiclona,
hemifumarato de quetiapina, ibandronato de sódio monoidratado, lenalidomida,
levetiracetam, linagliptina, maleato de asenapina, mesilato de etexilato de dabigatrana,
mirabegrona, oxalato de escitalopram, rivaroxabana, roxadustate, semaglutida,
sugamadex sódico, ticagrelor, valsartana, voriconazol
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): cloridrato
de nilotinibe monoidratado; enzalutamida; cloridrato de bendamustina; capecitabina;
dasatinibe (S)-propileno glicol; mesilato de lenvatinibe.
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Fabricante: Janssen Pharmaceutica NV
Endereço: Janssen Pharmaceuticalaan 3, Geel, B-2440
País: Bélgica Código Único: B.000484
Expediente(s): 1642719/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona,
cloridrato de gencitabina, cloridrato de rilpivirina, mesilato de lazertinibe monoidratado,
miconazol e rilpivirina.
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Fabricante: Janssen Pharmaceutical Sciences Unlimited Company
Endereço: Little Island Industrial Estate, Little Island, Cork- T45 P663
País: Irlanda Código único: B.000326
Expediente(s): 1642542/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de rilpivirina, etanolato
de darunavir e rilpivirina.
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Fabricante: Keshava Organics Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. T- 97, 98, 99 & 100, M.I.D.C. Tarapur, dist. Palghar, Maharashtra -
401506
País: Índia Cadastro Único: B.000784
Expediente(s): 1670609/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo obtido por síntese química: levosselenometionina, maleato de bronfeniramina,
maleato de clorfeniramina, maleato de dexbronfeniramina, maleato de dexclorfeniramina,
maleato de feniramina e maleato de mepiramina.