RESOLUÇÃO-RE Nº 2.326, DE 23 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Ibuzatrelvir (PF-07817883)
51/2025
25351.024114/2025-52 0227355/25-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.027510/2025-31 0256754/25-7
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.058516/2025-51 0519849/25-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
Atezolizumabe (RO5541267/MPDL3280A) / Cobimetinibe (RO5514041)
2/2016
25351.311658/2019-11 1450426/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Odronextamabe (REGN1979)
64/2024
25351.441688/2023-20 1535740/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe (MK-3475) / Ifinatamabe Deruxtecana (MK-2400)
18/2016
25351.447594/2024-45 1621993/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.447594/2024-45 0773094/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Pembrolizumabe
18/2016
25351.358724/2019-17 1504496/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Nizubaglustat
11/2023
25351.031375/2025-29 0287112/25-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.061858/2025-58 0545867/25-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
Cloridrato de Bexicaserin (LP352)
54/2025
25351.053049/2025-72 0479560/25-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
LITIFILIMABE (BIIB059)
127/2021
25351.037971/2025-12 0347643/25-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. - 60.318.797/0001-00
Datopotamabe deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a)
124/2021
25351.041949/2025-77 0383559/25-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
KPI-012
5/2025
25351.068346/2024-31 0190697/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Navtemadlin (KRT-232 / AMG-232)
77/2021
25351.389223/2021-99 0435426/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação