ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA tigeciclina 25351.404592/2020-38 1726825/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1727617/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1733477/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1727281/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento TAGELYNIX 25351.152931/2024-19 0044434/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 1726825/24-7 - 25351.404592/2020-38) 0044416/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1727617/24-9 - 25351.404592/2020-38) 0044395/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1733477/24-2 - 25351.404592/2020-38) 0044418/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento - 1727281/24-5 - 25351.404592/2020-38) -------------------------------------------------- ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA meropeném 25351.226513/2005-11 1726192/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA hemifumarato de quetiapina 25351.423841/2021-75 1727967/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1728141/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1728153/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1728188/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 1728204/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1707621/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1728115/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1728093/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento 1728084/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 1728078/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 1727973/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento KITAPEN 25351.423928/2021-42 0037489/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1727967/24-4 - 25351.423841/2021-75) 0037471/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1728141/24-5 - 25351.423841/2021-75) 0037491/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 1728153/24-9 - 25351.423841/2021-75) 0037495/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1728188/24-1 - 25351.423841/2021-75) 0037484/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1728204/24-7 - 25351.423841/2021-75) 0037519/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1707621/24-8 - 25351.423841/2021-75) 0037524/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1728115/24-6 - 25351.423841/2021-75) 0037514/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de embalagem primária do medicamento - 1728093/24-1 - 25351.423841/2021-75) 0037477/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 1728084/24-2 - 25351.423841/2021-75) 0037473/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de embalagem secundária do medicamento - 1728078/24-8 - 25351.423841/2021-75) 0037529/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento - 1727973/24-9 - 25351.423841/2021-75) SUG 25351.411609/2020-11 1707625/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1719452/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 1719454/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 1718872/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1719456/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 1719442/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- FARMOQUÍMICA S/A TRACOX 25351.567971/2016-51 0051471/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1727967/24-4 - 25351.423841/2021-75) 0051482/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1728141/24-5 - 25351.423841/2021-75) 0051443/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 1728153/24-9 - 25351.423841/2021-75) 0051451/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1728188/24-1 - 25351.423841/2021-75) 0051476/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1728204/24-7 - 25351.423841/2021-75) 1735844/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1707621/24-8 - 25351.423841/2021-75) 0051447/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1728115/24-6 - 25351.423841/2021-75) 0051462/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de embalagem primária do medicamento - 1728093/24-1 - 25351.423841/2021-75) 0051455/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de embalagem primária do medicamento - 1728084/24-2 - 25351.423841/2021-75) 0051453/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de embalagem secundária do medicamento - 1728078/24-8 - 25351.423841/2021-75) 0051466/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento - 1727973/24-9 - 25351.423841/2021-75) -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A DIGESTINA 25992.000630/80 1734033/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente bromoprida 25351.434652/2024-71 0242366/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1734033/24-1 - 25992.000630/80) -------------------------------------------------- THERASKIN FARMACEUTICA LTDA VITACID 25000.020874/99-17 1726124/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 869, de 07 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 46, de 10 de março de 2025, Seção 1, pág. 90, referente ao processo 25351.432505/2024-66, Onde se lê: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 AZITROMICINA DI-hIDRATADA azitromicina 25351.432505/2024-66 03/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1485211/24-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 060246/01-9 - 25351.015169/01-88) 1.6773.0692.001-1 36 Meses 40 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 22,5 ML + DIL FR PLAS X 12 ML + SER DOS 1.6773.0692.002-8 36 Meses 40 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 15 ML + DIL FR PLAS X 9 ML + SER DOS 1.6773.0692.003-6 36 Meses 40 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 37,5 ML + DIL FR PLAS X 20 ML + SER DOS Leia-se: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 AZITROMICINA DI-hIDRATADA azitromicina 25351.432505/2024-66 03/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1485211/24-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 060246/01-9 - 25351.015169/01-88) 1.6773.0692.001-1 24 Meses 40 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 22,5 ML + DIL FR PLAS X 12 ML + SER DOS 1.6773.0692.002-8 24 Meses 40 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 15 ML + DIL FR PLAS X 9 ML + SER DOS 1.6773.0692.003-6 24 Meses 40 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS OPC X 37,5 ML + DIL FR PLAS X 20 ML + SER DOS RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 1.878, de 16 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 92, de 19 de maio de 2025, Seção 1, pág. 102, referente ao processo 25351.016742/2022-11, Onde se lê: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 ÁCIDO TRANEXÂMICO TRANSAMIN 25351.016742/2022-11 05/2035 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0141399/22-6 1.5651.0123.001-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.5651.0123.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.5651.0123.003-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.5651.0123.004-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0123.005-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5651.0123.006-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.5651.0123.007-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 Leia-se: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 ÁCIDO TRANEXÂMICO TRANSAMIN 25351.016742/2022-11 05/2035 1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 0141399/22-6 1.5651.0123.001-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.5651.0123.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.5651.0123.003-8 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 1.5651.0123.004-6 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.5651.0123.005-4 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.5651.0123.006-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 1.5651.0123.007-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.305, DE 18 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 156. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/06/2025