ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S. -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. dipirona sódica 25351.538830/2011-83 1751737/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1751718/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1751721/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 1751713/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1751715/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1751763/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1558403250160 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1558403250179 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558403250187 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558403250195 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1558403250209 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558403250217 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 - 1558403250225 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 - 1558403250233 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 - 1558403250241 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 - 1558403250251 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 - 1558403250268 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558403250276 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 - 1558403250284 MIORRELAX UNO 25351.734991/2019-97 0056675/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1751737/24-1 - 25351.538830/2011-83) 0056495/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1751718/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0056696/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1751721/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0056508/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1751713/24-3 - 25351.538830/2011-83) 0056646/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1751715/24-0 - 25351.538830/2011-83) 0056523/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1751763/24- 0 - 25351.538830/2011-83) 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1558405850149 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1558405850157 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558405850165 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558405850173 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1558405850181 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558405850191 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 - 1558405850203 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 - 1558405850211 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 - 1558405850221 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 - 1558405850238 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 - 1558405850246 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558405850254 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 - 1558405850262 MIRADOR 25351.077243/2020-39 0056739/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1751737/24-1 - 25351.538830/2011-83) 0056712/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1751718/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0056753/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1751721/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0056732/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1751713/24-3 - 25351.538830/2011-83) 0056659/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1751715/24-0 - 25351.538830/2011-83) 0056649/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1751763/24- 0 - 25351.538830/2011-83) 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1558405820142 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1558405820150 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558405820169 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558405820177 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1558405820185 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558405820193 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 - 1558405820207 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 - 1558405820215 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 - 1558405820223 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 - 1558405820231 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 - 1558405820241 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558405820258 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 - 1558405820266 TERMOPIRONA 25351.784027/2015-86 0056469/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1751737/24-1 - 25351.538830/2011-83) 0056444/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1751718/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0056418/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1751721/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0056459/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1751713/24-3 - 25351.538830/2011-83) 0056480/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1751715/24-0 - 25351.538830/2011-83) 0056453/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1751763/24- 0 - 25351.538830/2011-83) 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1558405210166 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1558405210174 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558405210182 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558405210190 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1558405210204 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1558405210212 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 - 1558405210220 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 - 1558405210239 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 - 1558405210247 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 - 1558405210255 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 - 1558405210263 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1558405210271 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 - 1558405210281 -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. ATROVERAN DIP 25351.123982/2017-12 0065749/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1751737/24-1 - 25351.538830/2011-83) 0065766/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1751718/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0065632/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1751721/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0065747/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1751713/24-3 - 25351.538830/2011-83) 0065674/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1751715/24-0 - 25351.538830/2011-83) 0065727/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1751763/24- 0 - 25351.538830/2011-83) 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1781708580161 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1781708580171 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1781708580188 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1781708580196 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1781708580201 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1781708580218 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 - 1781708580226 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 - 1781708580234 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 - 1781708580242 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 - 1781708580250 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 - 1781708580269 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1781708580277 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 - 1781708580285 LISADOR DIP 25351.510846/2016-70 0065758/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1751737/24-1 - 25351.538830/2011-83) 0065676/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1751718/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0065763/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1751721/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0065756/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1751713/24-3 - 25351.538830/2011-83) 0065672/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1751715/24-0 - 25351.538830/2011-83) 0065678/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1751763/24- 0 - 25351.538830/2011-83) 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1781708420164 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1781708420172 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1781708420180 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1781708420199 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1781708420202 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1781708420210 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 - 1781708420229 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 - 1781708420237 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 - 1781708420245 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 - 1781708420253 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 - 1781708420261 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1781708420271 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 - 1781708420288 NEOSALDINA DIP 25351.364360/2021-11 0065670/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1751737/24-1 - 25351.538830/2011-83) 0065791/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1751718/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0065666/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1751721/24-4 - 25351.538830/2011-83) 0065784/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1751713/24-3 - 25351.538830/2011-83) 0065753/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1751715/24-0 - 25351.538830/2011-83) 0065691/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1751763/24- 0 - 25351.538830/2011-83) 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10 - 1781709120148 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20 - 1781709120156 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1781709120164 1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1781709120172 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50 - 1781709120180 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200 - 1781709120199 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250 - 1781709120202 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300 - 1781709120210 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400 - 1781709120229 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500 - 1781709120237 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600 - 1781709120245 1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100 - 1781709120253 1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4 - 1781709120261
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.304, DE 18 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 155. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 23/06/2025