RESOLUÇÃO-RE Nº 2.265, DE 17 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
PLACA ELETROCIRURGICA PARA PACIENTE
25351.256981/2005-10 / 10020750181
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0480297258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CANETA MONOPOLAR DESCARTAVEL VALLEYLAB
25351.004883/2005-91 / 10349000251
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0456123253
MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS
25351.375938/2020-83 / 10349000903
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0494706252
INTERSTIM II SISTEMA DE ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA
25351.469611/2021-52 / 10349001245
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
0456449256
CANETA DE ABLACAO CIRURGICA CARDIOBLATE MEDTRONIC
25351.464562/2021-61 / 10349001150
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0105414255
INTRODUTOR PULL-APART QUINTON E ACESSORIOS
25351.352080/2013-43 / 10349000367
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1482898241
KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25351.351152/2013-53 / 10349000356
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1482464241
KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25351.351152/2013-53 / 10349000356
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1483694241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
03.830.607/0001-97
Sistema de Scanner de CT - Multicortes
25351.744695/2015-10 / 80059520018
8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte /
0514721251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82
Sistema Performer HT
25351.397616/2015-25 / 10324290043
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0456633251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Barco ltda. / 00.966.891/0001-35
MONITORES CIRÚRGICOS BARCO
25351.665829/2012-22 / 80822240002
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0792897251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Biatain Alginato Ag- Cobertura de Hidrofibra de Carboximetilcelulose e Alginato de Cálcio com
Prata
25351.335306/2015-35 / 10430310120
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065030257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO TEMPO
25351.102624/2023-14 / 81576620007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0662672259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
SISTEMA MINI MICRO II - CPMH
25351.610972/2017-12 / 80859840176
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0741653257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Bomba Tira-Leite Manual Dellamed
25351.059264/2025-87 / 80795950069
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0736517251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Componentes Protéticos FGM
25351.263602/2014-87 / 80172310060
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1412174244
Componentes Protéticos FGM
25351.263602/2014-87 / 80172310060
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1412205247
TRANSFER MULTIFUNCIONAL FGM
25351.263578/2014-60 / 80172310059
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1499532245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
ViscoHeal II
25351.501186/2023-65 / 80030810189
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0761485252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
KIT INSTRUMENTAL SHENDA
25351.084301/2025-95 / 80991389055
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744928257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CÂNULA DE SUCÇÃO TRANSTORÁCICA
25351.033799/2022-85 / 10212999019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0774413255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
CATETER DE TERMODILUICAO SWAN GANZ
25351.239417/2004-43 / 80219050059
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0450098257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
PINÇA TRIDENTE SEMI RÍGIDA DESMONTÁVEL EMS
25351.083285/2025-13 / 82319060005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0760606251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Trypanosoma cruzi IgG
25351.206403/2015-13 / 81148560013
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1345008244
Zika virus IgM
25351.872711/2016-90 / 81148560019
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0621169251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A / 05.941.046/0001-29
Fibra Óptica First Line
25351.261511/2015-29 / 80451480016
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0500294259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00
Onix
25351.781362/2021-71 / 80571459004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747350256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500)
25351.224100/2024-56 / 80022060112
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 0728476258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40
PRESERVATIVO ELITE LUBRIFICADO
25351.228511/2010-49 / 10164710051
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0713707259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
25351.549520/2010-67 / 80071260119
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de
Grande Porte / 0513654259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.382335/2020-38 / 80259110220
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0464367255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52
FuthroughTM Endovascular Needle System
25351.056571/2025-14 / 81487669007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0761610254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
Ultra COVID-19 Ag
25351.355881/2024-20 / 80074330003
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0616555253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
SISTEMA HEDRON IA
25351.121480/2024-78 / 80263050128
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0762161256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INSTRUMENTAIS PARA MEDICINA ESPORTIVA - GMReis
25351.074333/2025-82 / 10247700173
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0768720257
PINOS DE SCHANZ PARA FIXAÇÃO EXTERNA
25351.012234/2010-87 / 10247700067
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
modelo em família / 1621637247
PINOS DE SCHANZ PARA FIXAÇÃO EXTERNA
25351.012234/2010-87 / 10247700067
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0765652251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
OPTIVANTAGE DH SISTEMA DE INJECAO
25351.234071/2005-78 / 80136710132
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
0514680253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EQUIPO ENTERAL
25351.685204/2009-72 / 10104489003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0772654255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82
KIT MEIO DE DEGELO PARA OÓCITOS E EMBRIÕES INGAMED
25351.427699/2009-08 / 80086720037
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0574545255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 21.605.893/0002-50
AVENTAL SAFE TNT
25351.083829/2025-47 / 83162850005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0771713258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Flu A, B e COVID
25351.157583/2022-12 / 80780040009
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 0347008259
Kit IBMP Biomol Flu A, B e COVID
25351.157583/2022-12 / 80780040009
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0734818254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
PARAFUSOS DE PROCEDIMENTOS PROTETICOS
25351.188064/2005-97 / 10344420030
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1482184249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
PINCA BIPOLAR ENDOPATH
25351.045379/2003-89 / 80145900704
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0733897258
CATETER SOUNDSTAR 3D
25351.258113/2010-39 / 80145901285
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0456152253
Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG
25351.562366/2015-80 / 80145901757
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0456440259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
Família Sonda Marcadora de Leucemia e Linfoma
25351.092993/2018-16 / 10337990029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0480105251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
SMART TOUCH
25351.477572/2015-18 / 10390410073
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0486575250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.327540/2022-01 /
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0728825252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família Reagente Para o Sistema Automático de Urinálise Diluente
25351.034732/2025-19 / 80943610247
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0710679254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA /
04.645.160/0001-49
XGEN MIX p210 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p210 - XG-
P210-MB
25351.644813/2014-95 / 80502070013
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1777058244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
Rennova Multi-Needle
25351.069134/2025-52 / 80451969013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0790975254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
IMPLANTE COCHLEAR NUCLEUS 5
25351.011911/2010-21 / 10178010208
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0474005259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19
25351.674249/2020-59 / 81325990165
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família /
0513839259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66
Zero Flow MPH Absorbable Hemostatic Particles
25351.944670/2024-66 / 10378640023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0773445251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
ELETRODO FLEXÍVEL RAZEK
25351.375624/2014-35 / 80356130141
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0449343251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Família SuperFlex Creatine Kinase-MB
25351.455475/2022-02 / 10298910174
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
0620909251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família de Reagentes Complementares (Auxiliares)
25351.124884/2009-13 / 10287410789
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0679665251
DIGITOXIN CALSET
25351.691929/2017-31 / 10287411315
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1713743248
Elecsys Digitoxin
25351.288806/2017-83 / 10287411251
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1714079244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. /
13.533.397/0001-29
KIT CÂNULA ST FIBER SETORMED
25351.010176/2015-14 / 80777280084
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte /
0486533255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CALIBRADOR II DE DROGAS DIMENSION DC49D
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8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0649287258
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Optisure
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8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio
e Pequeno Porte / 0507931254
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
COMPONENTE ACETABULAR DE SUBSTITUIÇÃO TOTAL DA ANCA
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Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1614297240
XBRAID - Fio de Sutura com poliéster agulhada
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
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CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PTCA INVADER
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CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO PTCA INVADER
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indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1582619247
Família de Analisadores de Hemoglobina
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SUTURA DE POLIDIOXANONA
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família / 1442452242
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Hemosil Synthafax
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8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 0946976244
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ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 10.861.317/0001-76
SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C
25351.272832/2010-91 / 80615160002