ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Rinatabarte Sesutecana 25351.007446/2025-72 0070635/25-3 36/2025 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.011554/2025-40 0106368/25-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 BI 1291583 56/2025 25351.035619/2025-42 0325798/25-3 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.036934/2025-97 0338675/25-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Cloridrato de Bexicaserin (LP352) 54/2025 25351.039763/2025-58 0361148/25-5 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Pembrolizumabe (CAS: 1374853-91-4) 18/2016 25351.591454/2022-41 1722557/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Lebriquizumabe (LY3650150) 110/2023 25351.288689/2023-30 1514418/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 MSC2584939A (M5049) 58/2020 25351.158876/2022-17 1766534/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) 25/2024 25351.041300/2025-56 0378212/25-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR442970 12/2025 25351.426860/2024-04 1722560/24-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 JNJ-77242113-AAC 127/2023 25351.008689/2025-28 0080279/25-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Elacestranto 138/2023 25351.273464/2023-89 1506547/24-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Vutrisirana (ALN-65492) 71/2019 25351.035830/2025-65 0328031/25-4 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Batoclimabe 59/2023 25351.337408/2022-07 1360439/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Cemiplimabe (REGN2810) / Fianlimabe (REGN3767) 86/2022 25351.024144/2022-16 1360442/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Cobolimabe (TSR-022/GSK4069889A) / Dostarlimabe (TSR-042/GSK4057190) 106/2021 25351.484864/2020-75 1360446/24-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD4604 14/2024 25351.635891/2023-65 1650065/24-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tozoraquimabe (MEDI3506 ) 32/2022 25351.003434/2025-79 0030938/25-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.181, DE 11 DE JUNHO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 127. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/06/2025