RESOLUÇÃO-RE Nº 1.858, DE 15 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Alcon Research, LLC
Endereço: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, Estados Unidos da América
Solicitante: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1243381/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD
Endereço: 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur
Muang Pathumthani, Pathumthani, 12000, Tailândia
Solicitante: SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 1418351/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Asahi Intecc (Thailand) Co., Ltd. N1 Factory / N2 Factory
Endereço: 142/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi
Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani, 12000 Tailândia
Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 1418411/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: AtriCure, Inc.
Endereço: 7555 Innovation Way, Mason, Ohio, 45040 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1449673/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Axis-Shield Diagnostics Ltd
Endereço: The Technology Park, Dundee, 17099, UK - Reino Unido.
Solicitante: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61
Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 0562400/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bayer Medical Care Inc.
Endereço: 625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pensilvânia, 15238 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.03.843-8 Expediente: 1491563/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biokit SA
Endereço: Can Montcau 7, Lliçà D´Amunt, Barcelona, 08186 - Espanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1283225/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BonAlive Biomaterials Ltd
Endereço: Biolinja 2, Turku, 20750 - Finlândia
Solicitante: OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. CNPJ:
10.910.549/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.06.253-9 Expediente: 0514432/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Boston Scientific Medical Device (Malaysia) Sdn. Bhd.
Endereço: PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrial Batu Kawan, Bandar
Cassia, Pulau Pinang, 14110 - Malásia
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1242153/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BRATTEA MedTech Co., Ltd
Endereço: Building D#, Building 2#, 379 Yindu Road, Minhang District, 201108 - Shanghai, China
Solicitante: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ:
27.939.884/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0563577/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Cedic s.r.l.
Endereço: Via Della Liberazione 63/9, Peschiera Borromeo, Milão, 20068, Itália
Solicitante: Nestle Brasil Ltda CNPJ: 60.409.075/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8.00.628-7 Expediente: 1469838/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Coloplast Hungary KFT
Endereço: Coloplast UTCA 2, Nyirbator, 4300 - Hungria
Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40
Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 1484353/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien
Endereço: 60 Middletown Avenue, North Haven, CT, 06473, Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242649/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Covidien
Endereço: Michael Collins Road, Mervue, Galway - H91 W9N4, Irlanda
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1541183/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Diagon Kft.
Endereço: H-1047 Budapest, Baross Str. 48-52, Budapeste, Hungria
Solicitante: Diagno Soluções em Diagnóstico Ltda. CNPJ: 01.866.908/0001-45
Autorização de Funcionamento: 8.00.196-4 Expediente: 1116251/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Farmila - Théa Farmaceutici S.P.A.
Endereço: Via E. Fermi, 50, Settimo Milanese, Milão, 20019 - Itália
Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8.04.241-4 Expediente: 1379463/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd.
Endereço: N° 1 Huixing Road, Yanbu, Dali, Nanhai, Foshan, 528247 Guangdong - China
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0520587/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fresenius HemoCare GmbH
Endereço: Gruener Weg 10, Friedberg, Baviera - 61169, Alemanha
Solicitante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 1188039/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Greatbatch Medical
Endereço: 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1230412/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lake Region Medical
Endereço: Parkmore West Business Park, Oranmore, Galway, H91 CK22, Irlanda
Solicitante: Phenox do Brasil Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 33.038.158/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.16.366-0 Expediente: 1576717/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medtronic Heart Valves Division/Medtronic Corevalve LLC.
Endereço: 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA, 92705 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1317350/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: OK Biotech Co. Ltd.
Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City, 30070, Taiwan
Solicitante: Industria Química do Estado de Goiás S/A IQUEGO CNPJ: 01.541.283/0003-
03
Autorização de Funcionamento: 8.12.188-7 Expediente: 1606447/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Osartis GmbH
Endereço: Auf der Beune 101, Munster, 64839, Alemanha
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242820/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation
Endereço: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado, 80921 - Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1613744/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Qiagen GmbH
Endereço: Qiagen Strasse 1, Hilden, 40724, Alemanha
Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 01.334.250/0001-20
Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 1400313/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Respironics, Inc.
Endereço: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pensilvânia, 15668 - Estados Unidos da América
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1283185/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Spectrumedics Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd
Endereço: Room 502, 5 Floor, Building 6, No.10 Lvzhouhuan Road, Pujiang Town, Shanghai,
Minhang District, 201114, China
Solicitante: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 0536201/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
Endereço: Bötzinger Strasse 41, Freiburg, 79111 - Alemanha
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1345022/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Terumo BCT Inc.
Endereço: 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215 - Estados Unidos da América
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 1316720/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: TMJ Solutions LLC dba TMJ Concepts
Endereço: 6059 King Drive, Ventura, Califórnia, 93003, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthoface Implantes Especiais Ltda. - EPP CNPJ: 04.365.528/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.02.897-9 Expediente: 1575790/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: 32470 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, 85085 - Estados Unidos da América
Solicitante: W.L. Gore & Associates Do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1329413/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, AZ, 85085 - Estados Unidos da América
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1330338/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc.
Endereço:WoodySprings,3450WestKiltieLane,Flagstaff,Arizona,86005-EstadosUnidosdaAmérica
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1366279/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
Endereço: 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian 28161,
China
Solicitante: Eco Diagnostica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06
Autorização de Funcionamento: 8.09.548-8 Expediente: 0521187/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.