ANEXO NOME DA EMPRESA: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.513.946/0001-14 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de stent e introdutor aperfeiçoado para eletrocauterização Axios NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434462/2024-53 EXPEDIENTE: 1504776/24-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Um estudo prospectivo multicêntrico, de grupo único, de gastroenterostomia endoscópica guiada por ultrassom com stent metálico de justaposição ao lúmen para obstrução da saída gástrica devido a doença maligna inoperável Nº DO PROTOCOLO 96996418, Ver E, de 11Jun2024) . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .M00553650 (15x10 US) .Este produto não contém requisitos especiais para manuseio ou armazenamento. .730 dias (2 anos) .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .M00553670 (15x15 US) .Este produto não contém requisitos especiais para manuseio ou armazenamento. .730 dias (2 anos) .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .M00553660 (20x10 US) .Este produto não contém requisitos especiais para manuseio ou armazenamento. .730 dias (2 anos) .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.852, DE 15 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 118. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/05/2025