ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 BIOLINE HIV/Syphilis Duo 25351.440732/2014-21 / 10071770852 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1614058245 BIOLINE Influenza Ag A/B/A (H1N1) 25351.134501/2013-20 / 10071770698 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079316255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE 25351.474324/2014-04 / 80146501900 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0166191256 HI-TORQUE PROGRESS GUIDE WIRE 25351.047813/2010-48 / 80146501715 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1649432241 Família Alinity i rHTLV-I/II 25351.384016/2017-19 / 80146502054 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0442180250 ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators 25351.085406/2011-05 / 80146501742 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285480251 Família Alinity i HE4 25351.712953/2017-11 / 80146502103 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0442536259 ARCHITECT iCarbamazepine Reagent Kit 25351.085317/2011-35 / 80146501747 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0278730256 Família Alinity s CMV IgG Qualitative 25351.543665/2017-19 / 80146502066 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0326589252 Família Alinity s CMV IgG Qualitative 25351.543665/2017-19 / 80146502066 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0326562257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Família de Solução Controle G-Tech Free Lite 25351.352015/2015-82 / 80275310059 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0139048251 Medidor de Glicose G-Tech Free Lite 25351.252663/2015-98 / 80275310060 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0139043250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0734620241 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0734600241 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0196617251 Cateter Balão Euphora 25351.467872/2021-38 / 10349001158 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0593862244 Cateter Balão Euphora 25351.467872/2021-38 / 10349001158 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0593124243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 HercepTest 25351.555220/2016-05 / 80000230069 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0111724252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 BardPort MRI com Cateter Groshong 25351.111004/2023-68 / 80689090213 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195748248 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F 25351.111332/2023-64 / 80689090212 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188055241 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F 25351.110481/2023-14 / 80689090225 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195636245 BardPort MRI Hard Base com Cateter Groshong 25351.110905/2023-32 / 80689090209 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195189249 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F 25351.110762/2023-69 / 80689090219 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195037244 BardPort Titanium com Cateter Groshong 25351.111224/2023-91 / 80689090216 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1189115247 PowerPort Titânio com Cateter Groshong 8F 25351.110997/2023-51 / 80689090227 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188588249 BardPort Titanium Dome com Cateter Groshong 25351.111231/2023-93 / 80689090217 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188389246 X-Port MRI com Cateter Hickman 25351.111562/2023-23 / 80689090222 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188224247 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.111239/2023-50 / 80689090228 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188103245 BardPort MRI Hard Base com Cateter Groshong 25351.110905/2023-32 / 80689090209 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1195213247 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F 25351.110762/2023-69 / 80689090219 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1195057245 BardPort Titanium com Cateter Groshong 25351.111224/2023-91 / 80689090216 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1189007240 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 8F 25351.111332/2023-64 / 80689090212 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188658247 PowerPort Titânio com Cateter Groshong 8F 25351.110997/2023-51 / 80689090227 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188589245 X-Port MRI com Cateter Hickman 25351.111562/2023-23 / 80689090222 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188515241 BardPort Titanium Dome com Cateter Groshong 25351.111231/2023-93 / 80689090217 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188420241 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.111239/2023-50 / 80689090228 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188076248 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 6F 25351.111627/2023-31 / 80689090234 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188735241 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F 25351.110481/2023-14 / 80689090225 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1195232241 BardPort MRI com Cateter Groshong 25351.111004/2023-68 / 80689090213 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1195193246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Revaclear Dialisador Capilar 25351.009542/2015-02 / 80145240414 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1648442242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A and B Clia Waived 25351.495490/2020-13 / 10033430841 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0434628255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Liquichek Immunoassay Plus Control 25351.027683/2011-30 / 80020690262 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0166765252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS C. DIFFICILE TOXIN A & B 25351.474791/2007-36 / 10158120603 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0016195256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 INSUWOK PEN 25351.031775/2025-34 / 80695719036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0487630254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01 Lençol de borracha de látex natural 25351.042088/2025-44 / 80352500028 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623266253 Lençol de borracha sem Látex 25351.042077/2025-64 / 80352500027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623173255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 LENTES INTRAOCULARES CT LUCIA BLF 25351.086237/2021-53 / 10332030125 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1063394244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico Médico Hospitalar 25351.237548/2019-72 / 80179320007 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0534598251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL VISIAN 25351.072468/2024-22 / 81346500077 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0981376240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR DE CATETERES CORDIS 25351.102787/2023-99 / 81576620009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0598696253 INTRODUTORES DE CATETER BRITE TIP 25351.103321/2023-19 / 81576620020 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0599345250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04 Cavex Bite&White Sistema de Clareamento Profissional à base de Peróxido de Carbamida. 25351.652104/2022-69 / 80033549015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0618798251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS 25351.226211/2018-59 / 10360810038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537518258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F HS PCR 25351.349629/2017-01 / 80954880063 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0553757256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Coronavirus Ag Teste Rápido em Cassete (Swab) 25351.325267/2024-33 / 82444370174 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0369692250 COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) 25351.297738/2024-14 / 82444370140 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0376668253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBT MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 55.490.083/0001-36 Glutein - Autoteste para rastreio de doença Celíaca 25351.460692/2024-78 / 83019490001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0564126250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10 IGL-1 Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais 25351.643056/2014-76 / 80672500003 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0647008254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS INION FREEDOM 25351.457715/2015-23 / 10247530158 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0240548256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE FIXAÇÃO PLACAS RETAS MINI MICRO FRAGMENTOS PARA MÃO - ACUMED 25351.553558/2015-42 / 80094170093 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0589654250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 HEALON ENDOCOAT VISCOELÁSTICO OFTÁLMICO 25351.692227/2012-95 / 80147060153 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0586167242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema Avançado de Cavilha de Recon Femoral - FRNA 25351.831861/2023-88 / 80145901968 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0491380259 HEALIX ADVANCE PEEK Anchor with DYNATAPE Suture 25351.360022/2024-52 / 80145901977 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0562430253 GRAMPEADORES INTRALUMINAIS ILS 25351.322804/2010-17 / 80145901301 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0560475250 Implante Torácico Vertical Expansivo de Titânio II Veptr II 25351.734567/2014-50 / 80145901668 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0608219258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE DENGUE IgG/IgM + NS1 25351.139085/2024-41 / 80105220230 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0353277258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02 Arcadius XP L 25351.444108/2022-75 / 80136990981 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0524710252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Kit Cirúrgico e de Procedimentos Descartáveis Estéreis 25351.034271/2025-76 / 81778810038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526919256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59 YO Home Sperm Test 25351.387252/2024-69 / 82505530005 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0603457258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER DE EXTRAÇÃO DE TROMBOS PRONTO LP 25351.390975/2009-31 / 10350530060 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1599120241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 EvoFill® Derm 25351.113309/2023-12 / 80520090061 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0627574254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 68.814.961/0001-73 HELIOS - PROCESSADOR IFA AUTOMATIZADO 25351.147701/2015-67 / 10259610167 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0603030251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 BMC Mask 25351.532604/2023-66 / 80047309209 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0526792256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 JAZZ - Dispositivo para Fixação òssea 25351.805861/2021-61 / 81207910059 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0118124251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 CHOL + HDL + GLU Test Strips 25351.035848/2021-33 / 10230730155 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589074253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26 Placa para Fixação de Enxerto 25351.073593/2017-87 / 80120790063 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490657240 Âncora sem nó Parcus 25351.073524/2017-83 / 80120790058 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490659242 ÂNCORA DE SUTURA PARCUS EM TITÂNIO 25351.073580/2017-88 / 80120790061 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1498494242 Âncora de Sutura Parcus Draw Tight 25351.073570/2017-66 / 80120790062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490644245 ÂNCORA DE SUTURA PARCUS EM PEEK 25351.073571/2017-95 / 80120790060 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1490643249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.850, DE 15 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 114. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/05/2025