RESOLUÇÃO-RE Nº 1.807, DE 9 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: MDM PHARMA BRASIL SERVIÇOS E DISTRIBUIÇÃO LTDA - CNPJ:
26576246000108
Produto - (Lote): PKU GOLIKE PLUS MAIS DE 16 ANOS(TODOS);PKU GOLIKE PLUS 3 A 16
ANOS(TODOS);PKU GOLIKE PLUS TODAS APRESENTACOES(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0615848/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o indeferimento do pedido de registro via processo nº
25351.418599/2024-61, a constatação de divulgação do produto na internet e tentativa de
comercialização via Proposta comercial nº 15 para São Miguel de Iguaçu/PN. Não foi
comprovado no pedido de registro que a composição nutricional do produto é adequada
para pacientes com fenilcetonúria e que são mantidas as suas propriedades nutricionais
durante todo o prazo de validade. Além disso, não foi comprovado o atendimento aos
padrões microbiológicos para fórmulas para erros inatos do metabolismo e que os
alimentares aditivos e coadjuvantes de tecnologia atendem as especificações previstas na
legislação sanitária. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 7º, 11 e inciso IV do art.
16 da RDC Nº 460, DE 21 de dezembro de 2020, art. 16 da RDC Nº 429, de 8 de outubro
de 2020, art. 3º, 10 e os incisos I, III e IV do Art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999