RESOLUÇÃO-RE Nº 1.779, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bioeksen AR Ge Teknolojileri A.S.
Endereço: Huzur Mah. Metin Oktay Cad. Nurol Life Sitesi No:3/31, Sariyer - Istambul, 34485
- Turquia
Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 04.645.160/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1243395/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Biosensors Interventional Technologies PTE Ltd.
Endereço: 36 Jalan Tukang 619266 , 619266 - Singapura
Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:
07.956.849/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8043381 Expediente: 1330339/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Biotecnologias SRL
Endereço: Av. Eva Peron 1452, Lote 80 (PQE Industrial Metropolitano), Perez, Santa Fé,
2121 - Argentina
Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 17.634.786/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 1159854/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: Ceramtec Platz 1-9 - Plochingen - Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0393358/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde; Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Cogmedix Inc.
Endereço: 127 Hartwell Street, West Boylston, 01583 - Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1469606/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Conforma NV
Endereço: Zenderstraat 10, 9070 - Destelbergen, 9070 - Bélgica
Solicitante: TR Farma Medicamentos Ltda. - ME CNPJ: 15.914.568/0001-95
Autorização de Funcionamento: 8170671 Expediente: 1426222/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Dia.Pro Diagnostic Bioprobes Srl
Endereço: Via Giosué Carducci, 27, Sesto San Giovanni, Milão, 20099 - Itália
Solicitante: Aureum Comércio de Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda. CNPJ:
45.682.834/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0666095/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: DiaSorin Italia S.p.a.
Endereço: Via Crescentino, snc, Saluggia, 13040 - Itália
Solicitante: DIASORIN LTDA CNPJ: 01.896.764/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 1455575/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kimal Medical Technologies
Endereço: Plot n°. 16, Block E, Nasr City Free Zone, Cairo, 11816 - Egito
Solicitante: JBD Produtos Médicos Ltda-EPP CNPJ: 22.773.307/0001-68
Autorização de Funcionamento: 8137503 Expediente: 1448875/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kiomed Pharma SA
Endereço: Rue Haute Claire 4, Herstal, 4040 - Bélgica
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0125677/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Magle Chemoswed AB
Endereço: Agneslundsvagen 27, Malmo, 212 15 - Suécia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0374221/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Meridian AG
Endereço: Bierigut- Strasse 7 / 1A, Thun - Berna, 3608 - Suíça
Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1373285/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Micropulse, Inc.
Endereço: 5865 East State Road 14 - Columbia City, Indiana, 46725 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0860363/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Novax Dma S.A
Endereço: Manuel Fraga 923 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1427BTS - Argentina
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda - EPP CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0586622/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de
organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai Reach Medical Instrument Co., Ltd.
Endereço: Building 13, No.999 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai, 201114 -
China
Solicitante: Richard Wolf Brasil Equipamentos Medicinais Ltda. CNPJ: 15.678.981/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8103794 Expediente: 0346411/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Sophysa
Endereço: Rue Sophie Germain - Technopole Temis, Besancon, 25000 - França
Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 1387326/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Starway Medical Technology, Inc.
Endereço: 1-4 Floor, Building No. 1, 30 Tianhe Westroad, Biological Medicine Industrial Park
- Daxing District - Beijing, 102629 - China
Solicitante: Idoramed Importação, Distribuição e Comercio de Materiais Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 21.417.440/0001-19
Autorização de Funcionamento: 8121015 Expediente: 1069175/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Technix S.p.A.
Endereço: Via Enrico Fermi, 45 - Grassobbio - Bergamo, 24050 - Itália
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00029372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8007126 Expediente: 1243164/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Uteshiya Medicare PVT LTD
Endereço: Survey no. 388/1, Amsaran - Rohisa Road, Rohisa., Kheda, Gujarat, 387110 -
Índia
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1418501/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Viant Medical, Inc.
Endereço: 620 Watson SW, Grand Rapids, 55432 - Estados Unidos da América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1295820/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.