RESOLUÇÃO-RE Nº 1.768, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CHEMO BIOSYNTHESIS S.R.L. - B001167
ENDEREÇO: VIA PER VOGHERA 1, CORANA, PAVIA - 27050 - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
B.001167
EMPRESA SOLICITANTE: CHEMO DO BRASIL COMÉRCIO DE FARMOQUÍMICOS LTDA - CNPJ:
08.623.553/0001-02
AUTORIZ/MS: N/A - EXPEDIENTE(s): 0393531/25-2
ASSUNTO: 70240 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SEMISSÍNTESE
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021, Por não haver atendimento pelo estabelecimento aos requisitos técnicos de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos necessários à comercialização do
produto, uma vez que houve resultados fora de especificação (OOS) confirmados relativos
a impurezas nos estudos de estabilidade apresentados na Revisão de Qualidade do Produto
do período de 11/2023 a 11/2024. Apesar de não comprovar que o IFA é estável, a
empresa concluiu nesse documento que não há anormalidades e que o processo de
manufatura é consistente e está validado.
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