ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity s HBsAg Confirmatory Reagent Kit 25351.543560/2017-51 / 80146502102 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0319298256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1499799241 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1499819242 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE 25351.420365/2014-45 / 80726260033 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1499139241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13 Família Alça de ressecção e vaporização eletrocirúrgica bipolar ACE 25351.149855/2022-01 / 81403780004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0539781258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO BIOCOMPOSITE PLDLA/BTCP 25351.112973/2017-00 / 80978560121 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0494704250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PALINDROME PRECISION COM ESTILETE VENATRAC 25351.150490/2015-60 / 10349000522 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1125992247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.555290/2016-01 / 80000230073 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0111345251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 SO TENDER GEL LUBRIFICANTE INTIMO 2 EM 1 SOPHIE 25351.492724/2021-51 / 81236009005 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0246936240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001- 88 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.110971/2023-11 / 80689090226 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188483242 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110850/2023-61 / 80689090208 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188639242 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 6F 25351.110686/2023-91 / 80689090224 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188539248 PowerPort Titânio com Plugue de Sutura e Cateter Groshong 8F 25351.110971/2023-11 / 80689090226 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188480243 BardPort MRI Hard Base com Cateter Hickman 25351.111027/2023-72 / 80689090214 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188395246 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110754/2023-12 / 80689090207 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188290240 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110850/2023-61 / 80689090208 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195111240 BardPort MRI Hard Base com Cateter Hickman 25351.111027/2023-72 / 80689090214 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188493248 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 6F 25351.110686/2023-91 / 80689090224 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188693247 PowerPort Titânio com Cateter ChronoFlex 8F 25351.110754/2023-12 / 80689090207 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195246242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo 25351.466810/2015-95 / 10341350856 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1110568240 CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo 25351.466810/2015-95 / 10341350856 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1110586248 SISTEMA DE TROMBECTOMIA ANGIOJET ULTRA 25351.435448/2016-07 / 10341350919 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546730256 Cateter de Micro-Dilatação Threader - Over-the-Wire 25351.476602/2015-09 / 10341350836 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0285245252 WALLFLEX - STENT ENTERAL 25351.124358/2005-91 / 10341350404 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1776795245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 KIT PARA MONITORAÇÃO DE PRESSÃO INTRACRANIANA PARENQUIMAL PRESSIO PSO-PB 25351.124008/2005-24 / 80003890033 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0526250259 CURASPON® 25351.358915/2009-69 / 80003890066 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0602768257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD 25351.552659/2018-25 / 81356112330 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517839253 Sonda de alimentação nasogastrica Dobbhoff com conectores Enfit 25351.282335/2019-03 / 81356112360 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536528250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CATETER VENOSO CENTRAL VYGON EM POLIURETANO 25351.230776/2004-35 / 10234400069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1756035245 Bolsas Intercept para processamento de plasma 25351.507744/2014-14 / 10234400168 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0562665251 SONDA PARA GASTROSTOMIA ENDOSCOPICA PERCUTANEA PEG-PULL 25351.170664/2002-56 / 10234400055 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0974174246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93 REGENEEDLE 25351.031229/2025-01 / 82346579008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0474262251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54 Ampola de Raio-X 25351.678893/2019-62 / 81423030008 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0517529254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 L-CATH PICC BASIC KIT NEONATAL 25351.621859/2013-87 / 80743990006 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1116522241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE LITE 25351.618991/2013-57 / 10430310109 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1069177245 BIATAIN SILICONE 25351.618986/2013-71 / 10430310110 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1069256242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert CT/NG 25351.154150/2015-68 / 81062710002 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600789259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 ENXERTO OSSEO INFUSE 25351.253851/2005-17 / 10099430135 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0609073257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN COMFORT 25351.214481/2015-99 / 10208250036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0562380256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 SISTEMA EDWARDS INTUITY ELITE 25351.429997/2014-18 / 80219050154 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1158930241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EHM - PARTICIPACÃO, IMPORTACÃO, EXPORTACÃO E COMÉRCIO LTDA / 11.696.345/0001-48 GENGIGEL® GEL 25351.347802/2019-40 / 80946950001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573435255 GENGIGEL® GEL TEETHING 25351.347804/2019-39 / 80946950002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0573539254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SISTEMA DE BRAQUITERAPIA 25351.413726/2014-47 / 80569320018 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0326288252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) 25351.297738/2024-14 / 82444370140 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0319956253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Freka PEG Gástrica - ENFit 25351.720009/2019-08 / 80145110268 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1223022242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT 25351.366577/2015-83 / 80071260354 8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1426820241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTECH SAUDE LTDA / 09.180.946/0001-51 COMPONENTES PARA IMPLANTES DENTÁRIOS LOCKFIT TI 25351.549819/2015-31 / 80772560010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0480039259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 PARAFUSOS ABSORVÍVEIS PGF NÃO CANULADOS INION 25351.052977/2014-16 / 10247530137 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0602515253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Nebulizadores Cirrus2 modelo AC 25351.059329/2025-94 / 82737659134 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609681256 Nebulizadores Cirrus Intersurgical 25351.059324/2025-61 / 82737659133 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609678256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY MITEK 25351.613401/2011-15 / 80145909061 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569062250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 Lubrificante Oftálmico 25351.637987/2021-04 / 80256510020 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1202689248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Volumed µVP7000 series 25351.652936/2023-66 / 80686360406 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0288579259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51 AVENTAL DESCARTAVEL SMS LAVIE 25351.430060/2024-80 / 82904230007 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0557030251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 TWIST BOUTON - BOTÃO PARA FIXAÇÃO FEMORAL 25351.805683/2021-78 / 81207910056 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1365117243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO DE MANUTENÇÃO DE ESPAÇO INTERVERTEBRAL - PEEK 25351.296128/2010-51 / 80071910022 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0563841257 CAGE TIPO CUNHA CERVICAL 25351.136205/2005-96 / 80071910009 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0190083255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família discos impregnados com agentes antimicrobianos isolados - Haemophilus 25351.448327/2024-95 / 80254180479 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523060254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02 BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE 25351.807328/2020-52 / 81872460011 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1082380245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Proibras Ltda epp / 05.235.633/0001-00 DC-STIMULATOR MOBILE 25351.622721/2017-72 / 80797819001 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0607279258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 STIIM 25351.218411/2021-33 / 10378640018 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0959486241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 GSP NEONATAL hTSH Kit 25351.067521/2010-68 / 10298910100 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0600806252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Fibra de laser descartável 25351.380573/2024-32 / 81037940148 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523486251 Fibra de laser reutilizável 25351.380609/2024-88 / 81037940149 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0523423250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1062397240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 SISTEMA PARA FIXAÇÃO INTRAMEDULAR EM LIGA DE TITÂNIO GAMMA3 STRYKER II 25351.745039/2009-67 / 80005430211 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0564958255 Cateter Guia Guider Softip 25351.597859/2014-02 / 80005430399 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1583368248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Curativos PICO 25351.659910/2023-49 / 80804050359 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1217201246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Acessórios para Ostomia 25351.151792/2024-14 / 81817159014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0574824251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 FAMILIA N.A.C. 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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.762, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 196. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/05/2025