ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.935697/2020-34 1535742/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0408976/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1535748/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1535746/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. ESC 25351.426086/2011-93 1540040/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos oxalato de escitalopram 25351.694058/2014-65 1650177/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93) REMIS 25351.049089/2021-96 1650195/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93) -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA MIND 25351.297527/2017-44 1584482/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1540040/24-9 - 25351.426086/2011-93) -------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA SANDRENA 25351.373722/2021-64 1555939/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- BAYER S.A. MESIGYNA 25351.091837/2008-66 1563543/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.753, DE 8 DE MAIO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 185. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/05/2025