ANEXO Empresa: BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA - CNPJ: 21.236.000/0001-65 Produto - (Lote): AGULHA ZHEN (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024); Zhen - Agulha Auricular (LOTES A PARTIR DE 16/12/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0333886/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando o resultado da inspeção de recertificação MDSAP realizada no período de 21 a 24 de outubro de 2024, no fabricante Wujiang City Cloud & Dragon Medical Device Co., Ltd., e o formulário de não conformidades emitido em 13 de dezembro de 2024 pelo Organismo Auditor TÜV Rheinland of North America, Inc. [TUVR] (2024-10-24- NGE-TUVR-F001642 / 1-9), onde restou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os seguintes itens da Resolução-RDC nº. 665/2022: arts. 2º, 18, 40, incisos IV e V, 41, 42, 49, § 1º e § 2º, 52, 60, 63, incisos I a V, 84, 85, 86, 87, § 1º, 103, 106, § 1º e § 2; considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 999, DE 14 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 96. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/03/2025