ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 TIRAS REAGENTES G-TECH FREE 1 25351.095117/2010-48 / 80275310027 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0012371254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53 REJUVENTIS 25351.853465/2023-10 / 82266519001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0854185241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0057892253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 CATETER UMBILICAL ARGYLE SHERWOOD 25351.552659/2018-25 / 81356112330 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1566011248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02 CÂNULAS DE DISSECÇÃO VICARE 25351.018140/2025-41 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0166099252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Truenat® CT/NG 25351.360927/2024-22 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0861114248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 protect beauty membrana anticongelante 25351.103664/2020-22 / 81403200008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1678597244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00 INSTRUMENTAL ARTICULÁVEL COLOSSO 25351.398307/2011-53 / 80089280022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1643899244 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS DE USO ODONTOLÓGICO 25351.325931/2016-81 / 80089280026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1651257248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROMARKET COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 02.487.446/0001- 18 DISPOSITIVO DE TRANSPORTE PEDIÁTRICO NEOPOD 25351.019893/2025-74 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0186075251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 SENSOR DE OXIGÊNIO 25351.012865/2025-26 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118810251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra Dengue IgM/IgG 25351.317897/2024-34 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0720503248 Ultra Dengue (Ag+Ab) Duo 25351.317899/2024-23 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0720505241 Ultra HCV Ab 25351.339154/2024-15 / 80074330006 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0011081252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 BOLSAS E ACESSORIOS PARA ESTOMAS VITAL GOLD 25351.384365/2010-59 / 10296900043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550659243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 IMPLANTE ABSORVÍVEL 30% 25351.172240/2024-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0444511245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIT MEDICAL INDUSTRY TECHNOLOGY LTDA - ME / 10.795.989/0001-20 KIT CÂNULA MONITORIZAÇÃO TIREÓIDE 25351.007573/2025-71 / 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0310888255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Lancetas 25351.031806/2025-57 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294244255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 HySil Plus 25351.248327/2022-25 / 82285310027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0281749256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dispositivo de Remoção de Pêlos IPL para Uso Doméstico com Resfriamento a Gelo 25351.011500/2025-84 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105764256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PEACHTREE CONSULTORIA DE COMUNICACAO LTDA / 35.493.032/0001-50 EVEREST PEAK CRYO CHAMBER 25351.014209/2025-68 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131809253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEX MAIS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 40.335.413/0001-41 Tala Imobilizadora Punho Bilateral 25351.148051/2024-48 / 82805660012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665909242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE COAGULAÇÃO 25351.021169/2025-19 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0197351255 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE HEMATOLOGIA HMG 31 25351.021231/2025-64 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0197776256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANUS IOT LTDA / 30.817.551/0001-03 OXÍMETRO DIGISANUS I 25351.012541/2025-98 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0116818255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINTOUCH TECHNOLOGY LTDA / 46.925.957/0001-40 Firmskin Vertical Ultrassonic 25351.016499/2025-84 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152102256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0078928257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Dispositivo de Extração ProVue Trevo NXT 25351.160511/2021-63 / 80005430737 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0492636249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 INSTRUMENTOS DE QUADRIL EXACTECH 25351.252025/2020-90 / 80102512461 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017508258 INSTRUMENTOS DE OMBRO EXACTECH 25351.251989/2020-11 / 80102512460 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017392250 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE RADEL EXACTECH 25351.363457/2020-25 / 80102512475 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017442257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 FosfoGel 25351.031716/2025-66 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0293624259 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 949, DE 13 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 85. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/03/2025