RESOLUÇÃO-RE Nº 948, DE 13 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 82. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/03/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT CA 15-3 CALIBRATORS - ARCHITECT CA 15-3 CALIBRADORES
25351.194254/2005-43 / 80146501263
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1547644249
ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15-3 REAGENTES
25351.194432/2005-36 / 80146501264
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541233247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Tiras Reagentes G-Tech Free Lite
25351.252660/2015-17 / 80275310061
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1765652243
Família de Solução Controle G-Tech Free Lite
25351.352015/2015-82 / 80275310059
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1765946247
Medidor de Glicose G-Tech Free Lite
25351.252663/2015-98 / 80275310060
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1765609241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
DMSO - SOLUÇÃO DIMETILSULFÓXIDO PARA CRIOPRESERVAÇÃO
25351.148035/2009-66 / 80089930005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1599024241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE
25351.249123/2022-10 / 80001590003
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1236599241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Ventilador EO-150
25351.391977/2020-28 / 80886560006
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0117962252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
SYSTANE COMPLETE sem conservantes
25351.519540/2022-27 / 81869420139
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751543241
SYSTANE COMPLETE sem conservantes
25351.519540/2022-27 / 81869420139
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0750932244
SYSTANE ULTRA sem conservantes
25351.669445/2021-92 / 81869420137
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751365246
SYSTANE ULTRA sem conservantes
25351.669445/2021-92 / 81869420137
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0751746240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® Parvovirus B19 PCR Kit 1.5 (AS0101543)
25351.579191/2022-01 / 81752180010
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0057077258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
EQUITAMP
25351.049000/2009-90 / 80262280009
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0329625253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50
PGA ATRAMAT
25351.360907/2009-97 / 80160840024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568599242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
PROGRIP LAPAROSCÓPICA - TELA DE POLIÉSTER MONOFILAMENTAR E ÁCIDO
POLILÁCTICO
25351.093594/2014-08 / 10349000439
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0764784242
Gerador de RF para Desnervação Renal
25351.271699/2022-55 / 10349001281
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1365640248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema Modular para Artroplastia de Quadril Não Cimentado Costa Stemcup
25351.138172/2015-79 / 81000030012
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1606558242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
HydroClean® Cavity
25351.113203/2022-20 / 80170310107
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0764474243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
PARAFUSO PARA FRAGMENTOS OSSEOS
25351.033696/2005-14 / 10345500061
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1613161247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A /
73.297.509/0001-11
CapnoPen Nebulizador Endoscópico Estéril para Uso Único
25351.415695/2024-57 / 80381219016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1741842247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.649006/2009-41 / 80120820024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1592450245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA /
58.526.047/0001-73
COMPONENTE FEMORAL COM RESTRIÇÃO - BM
25351.795550/2008-68 / 80128580095
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0101170254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK® COMPACT PRO
25351.397742/2024-73 / 10158120752
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0078782252
FAMÍLIA DE SUPLEMENTOS DIFERENCIAIS DESTINADOS À IDENTIFICAÇÃO DE
MICROORGANISMOS POR MEIO DE TESTES BIOQUÍMICOS-BIOMERIEUX
25351.339844/2005-10 / 10158120560
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0111881251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
BETA TCP BIONNOVATION
25351.319283/2023-14 / 82408810010
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1691018244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi-
Level (I+II)
25351.266089/2010-13 / 10350840187
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1541159241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
STENT DYNAMIC RENAL
25351.069039/2007-77 / 80224390153
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0771627246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
SOFPORT AO (LI61AO) LENTE INTRA-OCULAR ASFERICA
25351.093063/2005-65 / 80136060093
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1576219241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STYLETS CRM - ESTILETE GUIA PARA ELETRODO
25351.637182/2009-05 / 10341350565
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1575711249
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0119061252
Sistema Endovascular EKOS
25351.904157/2024-32 / 10341351032
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1776685245
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0097830259
Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa
25351.400187/2016-01 / 10341350898
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0042818257
Fio-Guia Stingray com Revestimento Hidrofílico
25351.181751/2015-12 / 10341350827
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1649091249
RUNWAY CATETER GUIA
25351.147003/2004-99 / 10341350397
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1598579240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Brainlab Elements Contouring
25351.330878/2021-51 / 80042070065
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1706176244
Elements Fibertracking
25351.415127/2016-02 / 80042070044
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1741434246
Sistema de Braço Cirq
25351.472573/2023-87 / 80042070076
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0071942254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
CÂNULA PARA IMPLANTAÇÃO DE ELETRODO PROFUNDO 15G-241
25351.700332/2009-31 / 80195520018
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1605982245
CÂNULA PARA CIRURGIA GUIADA 14G-243
25351.700323/2009-48 / 80195520017
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1605981249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
CURACEL®
25351.358961/2009-41 / 80003890069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1575760240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1755934246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Excimer laser
25351.236229/2015-66 / 10332030092
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0118520253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57
L-CATH PICC Basic Kit
25351.112207/2015-19 / 80743990008
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0854363246
L-Cath PICC Standalone Kit
25351.112248/2015-15 / 80743990009
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0854179241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
FLEXI-DRESS BOTA DE UNNA ELÁSTICA
25351.523267/2009-33 / 80523020015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1607195241
AQUACEL Foam Curativo Adesivo de Hydrofiber e Espuma
25351.746193/2014-55 / 80523020044
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568340249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAITO TATTOO SUPPLIES IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 57.496.281/0001-32
Needle Cartridge Daito
25351.020366/2025-11 / 83091019001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0270053255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Bolsa de gelo Dellamed
25351.007023/2025-52 / 80795950066
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0272670251
Bolsa térmica de água quente Dellamed
25351.007030/2025-54 / 80795950067
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0271590254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Murex HCV Versão 4.0
25351.219971/2011-63 / 10339840326
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0010913254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Infinity CentralStation
25351.094943/2017-08 / 10407370129
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0139790250
Infinity CentralStation
25351.094943/2017-08 / 10407370129
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0138830258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
ELEMENTO DE TRABALHO PLUS E-MED
25351.452333/2016-05 / 80475510197
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0118795252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
MOSAIQ
25351.271962/2010-54 / 80569320004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0043720251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Holmium laser
25351.404504/2016-70 / 80117580513
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0111704251
Unidade Eletrocirúrgica de RF por Microagulhamento Fracionada
25351.317349/2020-81 / 80117580891
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0057528250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGEORTHO INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA /
36.006.124/0001-21
PINO NÃO IMPLANTAVEL
25351.010614/2025-15 / 82075150011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0319160254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM LOCKING STANDARD ENGIMPLAN
25351.598067/2014-91 / 10208610083
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1635446244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)
25351.077607/2024-12 / 10338930322
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0015760251
Borrelia IgM
25351.053619/2016-63 / 81148560024
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1567554245
Borrelia + VlsE IgG
25351.053644/2016-83 / 81148560021
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto /
1567573240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Covid-19 Ag Combo ECO Teste
25351.683714/2020-42 / 80954880156
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0043053254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA
25351.556597/2008-59 / 80145110211
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Sistema de Raio X Portátil
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NT Discectomia Percutânea Novatech Scientific
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SISTEMA DE ANESTESIA AISYS
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Sistema Radiográfico Digital
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Enxerto Vascular Advanta com GDS
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Instrumental para Sistema de Estabilização CREO
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OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE
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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA /
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PARAFUSO NAO CANULADO PARA USO EM GRANDES FRAGMENTOS HEXAGON
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