ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT C PEPTIDE CONTROLS 25351.573782/2008-16 / 80146501560 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284959251 Família Alinity i C-Peptide 25351.579435/2019-41 / 80146502241 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288277252 ARCHITECT C PEPTIDE REAGENTS 25351.575276/2008-53 / 80146501561 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284933252 ARCHITECT C PEPTIDE CALIBRATORS 25351.573807/2008-73 / 80146501559 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284898252 Alinity c Amylase Reagent Kit 25351.653083/2017-31 / 80146502071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0284842257 Alinity c ICT Sample Diluent 25351.428882/2017-37 / 80146502022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288301251 Sistema Cardiovascular CoroFlow 25351.441766/2024-77 / 80146502394 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0124681255 Família Alinity i Ferritin 25351.608142/2018-06 / 80146502175 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0289073251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0193347253 NEBULIZADOR G-TECH 25351.320641/2013-88 / 80275310055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0193576252 Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH 25351.182476/2023-03 / 80275319024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0195996259 Nebulizador G-TECH Modelo ULTRANEB DESK 2 25351.110494/2018-18 / 80275310071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0193126257 Inalador e Nebulizador G-TECH 25351.856931/2023-19 / 80275319026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0206176252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1679575244 Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex 25351.109323/2017-04 / 80978560101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671571240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma hsCRP 25351.889961/2016-99 / 10350840284 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288268253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa 25351.400187/2016-01 / 10341350898 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0043658253 Captivator EMR Large - Dispositivo de Ressecção Endoscópica da Mucosa 25351.400187/2016-01 / 10341350898 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0043255256 SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE 25351.224352/2020-51 / 10341350974 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0097773255 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0057520259 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0057961255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Software de Navegação para Microscópio 25351.513343/2017-37 / 80042070050 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0139828257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61 LUBRIGEL - GEL LUBRIFICANTE 25351.691469/2009-29 / 80005910023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301693243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CECBRA INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS LTDA / 11.857.412/0001-69 Equipamento para terapia de ultracavitação por ultrasom 25351.750877/2015-44 / 80689300002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0205520251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 ProVu VS (VideoStylet) Tubo Endotraqueal 25351.857055/2023-30 / 81832589060 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0190872250 ProVu Display - Flexicare 25351.857166/2023-46 / 81832589061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0209356251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa para Coleta de Sangue HemoComp CPDA-1 25351.520443/2021-04 / 10234400316 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0278685251 Bolsa para Coleta de Sangue HemoComp CPDA-1 25351.520443/2021-04 / 10234400316 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0278742254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 ALGIKURA CURATIVO DE CÁLCIO CREMER ADVANCED ESTÉRIL 25351.489490/2014-15 / 80245210161 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0285248251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Scan bodies em polímero FGM 25351.211875/2020-38 / 80172310089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1676945245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON Hormônio Paratiroidiano 1-84 25351.652203/2012-85 / 10339840366 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0304077259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 MiniBox+ 25351.498015/2023-41 / 81464759037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0192093258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFECTIV IMPORTACAO, COMERCIO E SERVICOS DE ACESSORIOS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74 IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT 25351.496633/2017-17 / 81191340010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1682333248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 ELETROCARDIÓGRAFO ELI280 25351.616936/2013-87 / 80117580259 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201530252 MR Neuro Drapes - Long 25351.330227/2022-41 / 80117581013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1673016243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Elemento de Trabalho Hawk Endomaster 25351.511309/2021-12 / 80533429011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671995244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600 25351.044162/2012-71 / 80071260136 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0210570253 Sistema Radiográfico Digital 25351.677145/2023-49 / 80071260443 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0125594259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBT MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 55.490.083/0001-36 Glutein - Autoteste para rastreio de doença Celíaca 25351.460692/2024-78 / 83019490001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0281341257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Válvula Programável Codman Certas Plus com Catéter Bactiseal 25351.557805/2019-90 / 81770370046 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0043441254 Válvula Programável Codman Certas Plus com Dispositivo Siphonguard e Catéter Bactiseal 25351.557388/2019-85 / 81770370037 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0043442251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 UMIDIFICADOR AQUECIDO XT 25351.331225/2010-15 / 10349590083 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0198900252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE JOELHO PFC 25351.021946/01-23 / 10132590647 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0285280252 SISTEMA MODULAR DE QUADRIL C-STEM 25351.002704/01-77 / 10132590623 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0285283251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Lab Rapid RSV 25351.272091/2024-18 / 10009010454 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273848259 ALBUMINA 25000.017957/93-71 / 10009010025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288216253 Família Calibradores e Controles Vercentra HbA1c 25351.220344/2024-60 / 10009010453 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0257103252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0043871259 Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto 25351.620477/2019-75 / 80659160005 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0042909252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 EUCALIPTOL 25351.241097/2008-15 / 80322400014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531245242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânula CurActive Curiosity Bone Extraction Block System 25351.384466/2023-01 / 82603649006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0189383259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Máquina de Anestesia 25351.200713/2020-74 / 80047300754 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0086416251 Monitor Desfibrilador 25351.166742/2020-08 / 80047300753 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0105825255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER HELICOBACTER PYLORI + RESISTÊNCIA A CLARITROMICINA - Kit master para detecção de H. pylori e resistência a claritromicina 25351.617817/2022-86 / 80502070103 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0285017250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30 INSTRUMENTAL SUPERPATH® 25351.302630/2016-46 / 81290840004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1672335248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANMÉDICA NEGÓCIOS HOSPITALARES LTDA / 56.942.527/0001-90 SISTEMA DE HIPO-HIPERTERMIA - HIRTZ 25351.240530/2013-20 / 10171610060 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0098809253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Tensores Sporlastic 25351.060526/2019-16 / 80041210106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665226242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEX MAIS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 40.335.413/0001-41 ESTABILIZADOR DE TORNOZELO BILATERAL 25351.147617/2024-14 / 82805660007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1665861240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Extrator Automático de Ácido Nucleico 25351.374131/2024-57 / 81325990356 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0281531251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30 RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420 25351.415961/2018-01 / 10343960022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1669437248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Instrumentos Cirúgicos CMF 25351.910733/2024-81 / 10301950078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671236246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER BALÃO EXTRATOR 25351.424062/2021-97 / 10413969008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671622243 PINÇA DE BIOPSIA SCITECH 25351.455261/2022-28 / 10413969016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671609247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema de Ultrassonografia de Diagnóstico 25351.171780/2024-06 / 10345169014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0198549253 Atellica CH Proteína Total (TP_2) 25351.495020/2022-11 / 10345162440 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288387252 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.711499/2019-43 / 10345162344 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0206852258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 MACHEADOR PARAFUSOS SINFIX® 25351.007658/2016-51 / 80739429003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1567196241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 DURATA 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0078892252 DURATA 25351.094703/2009-92 / 10332340251 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0078926254 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0086385259 TRANSMISSOR MERLIN@HOME 25351.420733/2011-85 / 10332340290 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0079143253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09 Acessórios para Ostomia 25351.151792/2024-14 / 81817159014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671952243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Parafusos Canulados de Compressão 25351.138808/2023-12 / 81118460092 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0285202251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA. / 15.648.426/0001-23 PREMIER HB9210 ANALISADOR DE HEMOGLOBINAS 25351.326277/2014-21 / 80944340001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0297251252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Laborie InjeTAK 25351.713577/2018-63 / 80102512142 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1671518241 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 75 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 43
RESOLUÇÃO-RE Nº 946, DE 13 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 79. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/03/2025