ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA cloridrato de tramadol 25351.098075/2007-48 0665835/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0671167/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA diclofenaco sódico 25351.054455/2003-47 1247324/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução HYCLIN 25000.035863/97-34 1247691/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução fosfato de clindamicina 25351.317466/2019-19 1388780/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1247691/24-9 - 25000.035863/97-34) -------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA ZERBAXA 25351.378493/2021-74 1256216/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1347017/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A BARITEKAL HIPERBÁRICA 25351.150127/2021-52 1262871/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA azacitidina 25351.593976/2016-05 1268903/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1407536/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento WINDUZA 25351.077325/2017-88 1366710/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 1268903/24-3 - 25351.593976/2016- 05) 1555908/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1407536/24-9 - 25351.593976/2016-05) rivaroxabana 25351.187031/2017-47 1277338/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA RIVACRIST 25351.726989/2021-69 1374542/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A KLEV 25351.805139/2021-26 1346992/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) rivaroxabana 25351.801266/2021-56 1346988/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA rivaroxabana 25351.807845/2021-11 1380973/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) DACXI 25351.807847/2021-00 1380977/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47) -------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA XANEV 25351.124664/2023-17 1331090/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1277338/24- 7 - 25351.187031/2017-47)
RESOLUÇÃO-RE Nº 935, DE 13 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 67. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/03/2025