RESOLUÇÃO-RE Nº 927, DE 13 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL BOLSA COLETORA DE URINA (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025);MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO
COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COMPLETO DA AGULHA (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL
CLAMP UMBILICAL (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);MEDIX BRASIL CÂNULA DE
GUEDEL(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EQUIPO TRANSFERIDOR DE
SOLUÇÕES (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL EXTENSOR MULTIVIAS COM
CLAMP (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL SONDA FOLEY DE LÁTEX (LOTES A
PARTIR DE 06/03/2025); MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
MEDIX BRASIL TORNEIRA 3 VIAS (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Medix Brasil Dreno de
Sucção Sistema Fechado (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0322038/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Motivação: Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (BPF)
- Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD.,
constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de fevereiro
de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos
normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105, 109, 115, 120, 121
e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas irregularidades identificadas podem
comprometer a qualidade e segurança dos produtos fabricados que podem ser importados
para o Brasil. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº
6.360/1976.