RESOLUÇÃO-RE Nº 925, DE 13 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. - CNPJ: 03.033.589/0001-12
Produto - (Lote): ADAPTADOR PARA FRASCO DE SOLUÇÃO - GLOMED (LOTES A PARTIR
DE 06/03/2025);CATETER INTRAVENOSO - GLOMED(LOTES A PARTIR DE
06/03/2025);CATETER INTRAVENOSO com sistema de segurança retrátil - GLOMED
(LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter Intravenoso com sistema de segurança -
GLOMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Cateter para Oxigênio Tipo Óculos -
GLOMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Coletor de Urina Sistema Fechado Sem
filtro - GLOMED (LOTES A PARTIR DE 06/03/2025); Dreno de Sucção - GLOMED (LOTES
A PARTIR DE 06/03/2025); Infusor Multivias com Clamp - GLOMED (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025); TORNEIRA 3 VIAS DESCARTAVEL - GLOMED (LOTES A PARTIR DE
06/03/2025);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0321894/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de produtos para saúde -
Artigos médicos, pela empresa WELLMED INTERNATIONAL INDUSTRIES PVT. LTD.,
constatada em inspeção sanitária investigativa realizada no período de 27 e 28 de
fevereiro de 2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes
dispositivos normativos de BPF - nos artigos: 21, 32, 34, 40, 42, 66, 79, 92, 104, 105,
109, 115, 120, 121 e no artigo 131 da Resolução RDC n.º 655/2022. Essas
irregularidades identificadas podem comprometer a qualidade e segurança dos
produtos fabricados que podem ser importados para o Brasil. Esta medida preventiva
está fundamentada nos art. 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976.