RESOLUÇÃO-RE Nº 924, DE 13 DE MARÇO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME - CNPJ: 08.493.791/0001-
40
Produto - (Lote): Autoclave xdent (LOTES A PARTIR DE 10/12/2021); LAVADORA
ULTRASSÔNICA XDENT (LOTES A PARTIR DE 10/12/2021); Serena (LOTES A PARTIR DE
10/12/2021);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0093407/25-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Uso
Motivação: Tendo em vista a existência de relatório de inspeção emitido pela Divisão de
Vigilância Sanitária de Ribeirão Preto/SP, Ficha de Procedimentos No. 18.005930/24, de
06/12/2024, que confirma que o fabricante atendeu as condições técnico-operacionais
mínimas para a fabricação de dispositivos médicos da classe de risco II (equipamentos da
classe de risco II - autoclave e misturador de gases, assim definidos na RDC nº 751/2022).
A revogação se aplica aos produtos fabricados a partir de 06/12/2024. A revogação não se
aplica aos produtos com registro sanitário cancelado, nem ao APARELHO DE RAIOS X
ODONTOLÓGICO XDENT, Registro 80422150001, ou outros produtos das classes de risco III
e IV.