RESOLUÇÃO-RE Nº 825, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: ARTIS TECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 02.903.131/0001-04
Produto - (Lote): Capas Sonatus(a partir de 28/11/2024);Domus - Template para
Cranioplastia(a partir de 28/11/2024);EXIMIUS(a partir de 28/11/2024);EXIMIUS MED(a
partir de 28/11/2024);Kit Probe Navegado para Catéter(a partir de 28/11/2024);Kit
Sonatus(a partir de 28/11/2024);Kit Sonatus de Irrigação e Aspiração(a partir de
28/11/2024);Kit de Biópsia Eximius(a partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para
Biópsia Navegada(a partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para Navegação em Coluna(a
partir de 28/11/2024);Kit de Instrumental para Navegação em Crânio(a partir de
28/11/2024);Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica(a partir de 28/11/2024);Orbis -
Esferas Retrorreflexivas(a partir de 28/11/2024);Ponteiras de Aspiração Sonatus(a partir de
28/11/2024);Ponteiras de Corte Sonatus(a partir de 28/11/2024);Sistema Ultrassônico
Sonatus(a partir de 28/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0265259/25-5
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o Mandado de Segurança nº 1013030-31.2025.4.01.3400 que
deferiu o pedido liminar para suspender os efeitos da Resolução RE n. 559/2025,
permitindo à impetrante a continuidade da operação e fornecimento dos insumos médicos
necessários para as cirurgias agendadas, e para assegurar o direito da impetrante de
comercializar, distribuir, fabricar, propagar, e fazer uso e, considerando também a
comprovação do cumprimento das boas práticas de fabricação e aceite das ações
corretivas com resultado satisfatório documentados no formulário "NGE Form" pelo
organismo auditor.