ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ) -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 25351541212202045 ENHERTU 1411205241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 1411611241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada 1411607243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada 1411623245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada 1411613248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada 1411207248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 1411609240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 25351033642201707 NIMENRIX 1010427245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 25351366288202085 ELOVIE 1204730249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior -------------------------------------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 25351595780201605 Zedora 0887285246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 0595830240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada 0894426241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0894447244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0894436249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0894482242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada 1471802232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351115665201217 Perjeta 0927703240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior 0927710242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0927706244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 0927708241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 0472023247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351213537202201 ROPOLIVY 1235423246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 1235430249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351190279201973 EFLUELDA TIV 1100435245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. Alteração do local de fabricação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 1100452245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 1100498243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 46. Alteração na monografia (ou seja, especificação) do excipiente - Moderada 1100490248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 1100503243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 1100464249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada 1100421245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Moderada 1100445242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779297202032 ENDOBULIN KIOVIG 1035714249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779242202022 HYQVIA 1035749241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- UNITED MEDICAL LTDA 25351428102202251 MINJUVI 1244972245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 1245004249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada 1245009240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 1245012240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada 1245018249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada 1244993248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada 1244975240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351308360201510 OPDIVO 0393038246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Menor (*) 0393001247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 0393029247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior 0393005240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. Alterações na estratégia de controle da substância ativa - Moderada 0393008244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0393113247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0392997243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do banco de células ou banco de sementes - Moderada 0393060242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior 0393151240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 0393080247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 792, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 68. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/03/2025