ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 PEGFILGRASTIM PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0482404/23-1 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0482406/23-7 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1421277/23-3 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1454183/23-1 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1454192/23-1 1.4531.0001.001-8 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML PEGFILGRASTIM -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVÍRUS MEGALOTECT 25351.762697/2021-90 03/2035 10370 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL 4532476/21-0 1.3641.0023.001-7 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10ML 1.3641.0023.002-5 36 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50ML IMUNOGLOBULINA ANTICITOMEGALOVÍRUS -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0774675/23-0 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0805692/23-7 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0805694/23-3 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0805696/23-0 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML PEMBROLIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA ICODECA AWIQLI 25351.227719/2023-31 03/2035 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0371009/23-2 1.1766.0044.001-1 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.002-1 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.003-8 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.004-6 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 9 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0044.005-4 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0044.006-2 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 13 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0044.007-0 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0044.008-9 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 13 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0044.009-7 30 Meses 700 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 14 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0044.010-0 30 Meses 300 U/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS 1.1766.0044.011-9 30 Meses 300 U/0,43 ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 0,43 ML X 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS INSULINA ICODECA -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 NIRSEVIMABE BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1429954/23-2 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1429920/23-8 1.8326.0502.001-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0502.002-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.8326.0502.003-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0502.004-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU NIRSEVIMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 791, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 68. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/03/2025