RESOLUÇÃO-RE Nº 735, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 735, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
aceponato de metilprednisolona, acetato de ciproterona, acetato de metilprednisolona
(estéril), acetato de prednisolona (estéril), dipropionato de beclometasona, fluocinolona,
pivalato de fluocortolona, propionato de clobetasol, triancinolona hexacetonida, valerato
de diflucortolona, na certificação da empresa FARMABIOS S.P.A (Código único: B.000198),
publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial da União
nº 54, de 20 de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº
5067166/22-3 e 1628391/24-3.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
trometamol cetorolaco na certificação da empresa Symed Labs Limited (Unit II) (Código
único: B.000237), publicada pela Resolução - RE nº 3.577, de 21 de setembro de 2023, no
Diário Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, seção 1, páginas 365 e 366;
conforme expedientes nº 0206864/23-0 e 1669760/24-3.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
carbamazepina na certificação da empresa Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd.
(Código único: B.000110), publicada pela Resolução - RE nº 3.827, de 5 de outubro de
2023, no Diário Oficial da União nº 193, de 9 de outubro de 2023, seção 1, página 174,
conforme expedientes nº 0876524/23-4 e 0073061/25-5.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tartarato
de nilotinibe na certificação da empresa Cipla Ltd. (Código único: B.000389), publicada pela
Resolução - RE nº 283, de 25 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 20, de 29
de janeiro de 2024, seção 1, página 77, conforme expedientes nº 0554183/23-4 e
1642810/24-0.
Art. 5º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química sulfato
de abacavir na certificação da empresa Glaxo Operations UK Limited (Código único:
B.001183), publicada pela Resolução - RE nº 1.967, de 23 de maio de 2024, no Diário
Oficial da União nº 101, de 27 de maio de 2024, seção 1, páginas 178 e 179, conforme
expedientes nº 0816375/23-2 e 1727837/24-0.
Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
acebrofilina na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt. Limited (Código único:
B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme
expedientes nº 1378513/23-1 e 1698454/24-4.
Art. 7º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
brivaracetam na certificação da empresa Sun Pharmaceutical Industries (Village Toansa),
(Código único B.000217), publicada pela Resolução - RE nº 4.288, de 14 de novembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 222, de 18 de novembro de 2024, seção 1, página 116;
conforme expedientes nº 0644223/24-3 e 0022299/25-4.
Art. 8º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química ácido
bempedoico na certificação da empresa Neuland Laboratories Ltd. - Unit II (Código único:
B.000052), publicada pela Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de 2024, no Diário
Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, página 140, conforme
expedientes nº 4694995/22-7 e 1082682/24-1.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO