RESOLUÇÃO-RE Nº 734, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, Unit II
Endereço: Survey N°. 10 & 13, Gaddapotharam Village, Industrial Development Area,
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Sanga Reddy District, Telangana State - 502319
País: Índia Código Único: B.000013
Expediente(s): 1116551/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, besilato de anlodipino,
bissulfato de clopidogrel, bosentana monoidratada, bromidrato de eletriptana, carvedilol,
cloridrato de alfuzosina, cloridrato de benazepril, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de
fluoxetina, cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de palonosetrona, cloridrato de
tansulosina, deferasirox, dicloridrato de pramipexol, domperidona, dutasterida, entecavir,
finasterida, fluconazol, fondaparinux sódico, fosaprepitanto dimeglumina, hemitartarato de
rivastigmina, hemitartarato de zolpidem, hidroclorotiazida, meloxicam, metilsulfato de
neostigmina, olanzapina, paliperidona, rivastigmina, roflumilaste, sulfato de atazanavir,
succinato de sumatriptana, sugamadex sódico, tadalafila, tartarato de tolterodina,
torasemida, trandolapril.
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Fabricante: Biocon Limited
Endereço: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4& 5 Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link
Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099
País: Índia Código Único: B.000645
Expediente(s): 1056656/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica; cloridrato de
fingolimode; fosfato de sitagliptina monoidratado; cloridrato de sitagliptina; liraglutida,
mirabegrona; sacubitril sódico; sinvastatina; teriflunomida; valsartana sódica.
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Empresa: Carbonor S.A CNPJ: 23.644.027/0001-12
Endereço: Rua João Ursulo Ribeiro nº 640, Polo Industrial de Camaçari
Município: Camaçari UF: BA
Expediente(s): 1547197/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bicarbonato de sódio.
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Fabricante: Esteve Química S.A.
Endereço: C/ Ter 94, Poligon Industrial, 17460, Celrà (Girona)
País: Espanha Código único: B.000498
Expediente(s): 0029843/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tucatinibe.
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Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.
Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato SN, Ramos Arizpe, Coahuila - 25900
País: México Código Único: B.000031
Expediente(s): 1062425/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (processo enzimático - classe
penicilínicos): amoxicilina tri-hidratada.
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Fabricante: MSN Organics Private Limited.
Endereço: Sy. No. 224/a, Bibinagar (Village), Bibinagar (Mandal), Yadadri Bhuvanagiri District,
Telangana - 508 126
País: Índia Código único: B.000315
Expediente(s): 1771783/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel, citrato
de sildenafila, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de tapentadol,
febuxostate, parecoxibe sódico, cloridrato de pioglitazona, tadalafila, ticagrelor, topiramato.
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Fabricante: Noramco, LLC
Endereço: 500 Swedes Landing Road, Wilmington, DE 19801
País: Estados Unidos da América Código único: B.000410
Expediente(s): 1143854/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de oxicodona.
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Fabricante: Olon S.p.A.
Endereço: Strada Statale Appia 46/48, Capua (CE) - 81043
País: Itália Código único: B.000478
Expediente(s): 1669997/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: nistatina.
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Fabricante: Optimus Drugs Private Limited
Endereço: Survey Nº 239 & 240 Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist),
Telangana - 508 284
País: Índia Código único: B.000643
Expediente(s): 0238037/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, fosfato de
sitagliptina monoidratado, fumarato de vonoprazana, linezolida, mesilato de safinamida,
nitrato de fenticonazol, rivaroxabana, succinato de solifenacina, tioconazol.
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Fabricante: Optimus Drugs Private Limited
Endereço: Survey Nº 239 & 240 Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist),
Telangana - 508 284
País: Índia Código único: B.000643
Expediente(s): 0072999/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: rifaximina.
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Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No. 1, Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan 74144, Taiwan
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 4925663/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azacitidina e fulvestranto.
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Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan -
74144
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 1193413/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: delafloxacino meglumina.
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Fabricante: Scinopharm Taiwan Ltd.
Endereço: No 1, Nan-Ke 8th Road, Southern Taiwan Science Park, Shan-Hua, Tainan -
74144
País: Taiwan Código único: B.000244
Expediente(s): 0297383/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cladribina.
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Fabricante: ST Pharm Co., Ltd.
Endereço: 171, Haean-Ro, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do
País: Coreia do Sul Código Único: B.001007
Expediente(s): 1583243/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: inclisirana sódica.
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Fabricante: YS Life Science Co., Ltd.
Endereço: 207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - 18581
País: Coreia do Sul Código único: B.000356
Expediente(s): 4975998/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta e latanoprosta.
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Fabricante: Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Coastal Industrial City, Pubagang Town, Sanmen County, Zhejiang - 3171000
País: República Popular da China Código único: B.000452
Expediente(s): 4980267/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de terbinafina.
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Fabricante: Zhejiang East-Asia Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Coastal Industrial City, Pubagang Town, Sanmen County, Zhejiang - (P.C.:
317100)
País: República Popular da China Código único: B.000452
Expediente(s): 0677986/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de trimebutina.
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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw
Materials Base LinhaiZone, Taizhou City, Zhejiang - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000182
Expediente(s): 1664113/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: losartana potássica.