ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A FLANCOX 25000.012344/97-06 1168393/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente DUEFORZI 25351.126883/2020-80 1235425/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1168393/24- 7 - 25000.012344/97-06) LONIUM 25351.091928/2004-78 1168323/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1328635/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 37, de 07 de janeiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 6, de 11 de janeiro de 2021, Seção 1, pág. 53, referente ao processo 25351.405533/2005-48 Onde se lê: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA CALMADOR 25351405533200548 1997939208 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 500 MG + 30 MG COM CT ENV AL/PLAS X 100 1004901060060 Leia-se: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA CALMADOR 25351405533200548 1997939208 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 500 MG + 30 MG COM CT ENV AL/PLAS PE X 100 1004901060060 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 2.491, de 07 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, pág. 77, referente ao processo 25351.810976/2021-77, Onde se lê: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 MINOXIDIL LOPEXX 25351.810976/2021-77 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4616537/21-1 1.5423.0347.001-4 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 1.5423.0347.002-2 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CX 24 FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR Leia-se: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 MINOXIDIL LOPEXX 25351.810976/2021-77 07/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4616537/21-1 1.5423.0347.001-4 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + VALV SPR 1.5423.0347.002-2 36 Meses 50 MG/ML SOL SPR CAPI CX 24 FR SPR PLAS PEAD OPC X 50 ML + 24 VALV SPR
RESOLUÇÃO-RE Nº 720, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 73. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/02/2025