ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A. R. INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 01.382.824/0001-36 instrumentos cirurgicos biossys 25351.019856/2025-66 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185231250 instrumentos cirurgicos biossys 25351.019869/2025-35 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0185463258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PRECISION 1 for astigmatism 25351.877965/2020-96 / 80153480211 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1631779249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Kit Universal de Instrumentais NavLock (9734833) 25351.247640/2019-09 / 10349000667 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627453245 Instrumentos de Sucção Maleáveis 25351.484181/2019-02 / 10349000782 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627590242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E BELEZA LTDA / 32.331.132/0001-92 BIOMEDICALDERM - SUTURA DE POLIDIOXANONA ABSORVÍVEL ESTÉRIL DE USO ÚNICO COM AGULHA 25351.184853/2024-11 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0466657242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Spine Wave 25351.400988/2024-30 / 81469209056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630986241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 LABXpress Sistema de Automação 25351.424981/2011-34 / 80298499001 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1740606248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Trypanosoma cruzi 25351.695166/2021-84 / 8433 - IVD - Registro de produto / 2536062211 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Legit.Health Plus 25351.457148/2024-49 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1714620247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAM MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA - ME / 20.002.151/0001-96 Dispositivo de Posicionamento de Pacientes - Vacuform 2.0 25351.207639/2015-43 / 81121980001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624472249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36 SONDA COM SISTEMA FECHADO PARA ASPIRAÇÃO TRAQUEAL-TRIFANZ 25351.437892/2024-27 / 82521399002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0211029254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 PROVOX VEGA 25351.909864/2024-15 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0139340254 SPEEDICATH NAVI 25351.146920/2019-32 / 10430310150 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0621063231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Ventilador Pulmonar CPMH-EVP20 25351.963734/2020-02 / 80859840210 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0142997251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Carenet Sistemas e Dispositivos SA / 18.406.824/0001-21 Sistema de orquestração IoMT Orchestra 25351.004155/2025-22 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0036333255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIRECTHEALTH TECNOLOGIA EM SISTEMAS E SERVICOS DO BRASIL LTDA / 03.046.220/0001-44 UTI Conectada 25351.462161/2024-10 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1765441242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Universal Endoscopic Linear Cutting Stapler and Single Use Loading Unit 25351.151740/2024-30 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0405613245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSENCE DENTAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 04.008.318/0001-70 PLAca de cristal 25351.201004/2022-78 / 80122160007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629421243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA 25351.485783/2008-04 / 10224620063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629468240 CIRCUITO CPAP NASAL PARA OXIGENOTERAPIA 25351.485797/2008-10 / 10224620064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1629543241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Fullfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA / 46.388.662/0001-81 FULL PULSE LAVAGEM 25351.462127/2024-45 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765016240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 ENTEROFLOR Kiddy REAL-TIME PCR Detection Kit package A 25351.422210/2024-81 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1395002240 ENTEROFLOR Kiddy REAL-TIME PCR Detection Kit package S 25351.422192/2024-38 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1394804245 VIASURE Yellow Fever Real Time PCR Detection Kit 25351.318343/2024-54 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0721027245 DT Master 25351.462678/2024-17 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1772566241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Endoscópio Mistra 25351.416759/2024-37 / 10302869017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1743702248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HARPIA HEALTH SOLUTIONS LTDA / 33.412.151/0001-06 Nick Saúde Telemedicina 25351.450151/2024-31 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1648748244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JCL MEDICAL LTDA / 27.714.653/0001-99 EYECHARTS 25351.006282/2025-66 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0057012253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família Ferritina 25351.445080/2024-55 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1598973240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 STAR 25351.459834/2011-94 / 10171250044 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0792826248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80 INCUBADORA CO2 25351.457065/2024-50 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1713775247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 CIMENTO DE ZINCO 25351.454264/2012-54 / 80322400079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638405247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICALL FARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAÚDE LTDA / 10.267.695/0001-26 EURODERM 25351.014291/2025-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0132545250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 FIBRACOL PLUS CURATIVO PARA FERIDAS COM COLÁGENO E ALGINATO 25351.208821/2010-11 / 80047300362 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0786075244 Sistema ApneaLink Air 25351.969142/2020-96 / 80047309156 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0073428256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Imobilizadores Mercur 25351.567854/2022-36 / 81284250020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624641245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 ACCURUS 25351.660264/2012-17 / 80153480086 80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0137415257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96 CoMET 25351.451920/2024-19 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1662715242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYGON COMERCIO E SERVIÇOS DE INFORMATICA LTDA / 01.504.686/0001-10 Advance Chest CT 25351.006352/2025-86 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0057741255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c 25351.674256/2020-51 / 10287411559 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025384252 Família Methotrexate 25351.342584/2024-14 / 10287411705 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0025403257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANUS IOT LTDA / 30.817.551/0001-03 DERMOLIFT 8D PRO 25351.462383/2024-32 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1769894241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 CONTOUR LINE 25351.204315/2024-51 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0499862244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Microcateter Excelsior XT-17 25351.230640/2016-51 / 80005430447 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0793305241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPPORT IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 00.541.397/0001-29 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO AFASTADOR NÃO ARTICULADO 25351.578682/2014-66 / 80646960019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1637550243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TREINITEC LTDA ME / 28.537.011/0001-24 MIG FLEX® 25351.019711/2025-65 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0183372255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNISAUDE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.299.549/0001-60 CADEIRA DE RODAS LONGWAY 25351.457151/2024-62 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1714668240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZANETTE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 83.834.598/0001-41 ST-HT60P 25351.451216/2024-66 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1656173247 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 49 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 693, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 87. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/02/2025