INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 345, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 345, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025
Altera a Instrução Normativa nº 338, de 29 de
novembro de 2024.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a
seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de
fevereiro de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 338 de 29 de
novembro de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa
nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras
Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de
análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC,
modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao
protocolo clínico, publicada no Diário Oficial da União nº 231, de 2 de dezembro de 2024,
Seção 1, pág. 233, passando a vigorar com a seguinte redação:
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Art. 3º
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"VIII - Ensaio clínico complexo: ensaio clínico não convencional no sentido de
que possui elementos, características, métodos, ou a combinações deles, incluindo novas
abordagens, que conferem complexidade ao seu desenho, condução, análises ou relatórios,
como nos casos a seguir:
a) ensaios que estudam múltiplas terapias ou múltiplas indicações em um único
ensaio clínico, chamados de protocolos mestres ou master protocols (em inglês, Basket
trials, Umbrella trials, Platform trials);
b) novos desenhos de ensaios adaptativos que permitem que alterações
planejadas no protocolo do estudo ocorram em momentos pré-especificados durante o
ciclo de vida de um ensaio;
c) ensaios clínicos Fase 1, cujo medicamento experimental está sendo usado
pela primeira vez em humanos (em inglês, First In Human - FIH);
d) ensaios clínicos Fase 1, 2 e 3 integrados em um único protocolo;
e) ensaios clínicos pragmáticos ou contendo dados de mundo real (RWD);
f) ensaios clínicos contendo população vulnerável como a pediátrica, gestante e
lactantes." (NR)
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Art. 7º
.......................
"§2° No caso de não cumprimento dos critérios para a aplicação do
procedimento otimizado de análise, com base em práticas de confiança regulatória
(Reliance), o status da petição secundária da solicitação será atualizado para "Não Anuído"
e será realizada a análise integral de todos os documentos vinculados à petição, conforme
descritos na Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 945/2024." (NR)
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CAPÍTULO III
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"DAS DISPOSIÇÕES FINAIS" (NR)
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto