DESPACHO Nº 15, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Processo nº: 25351.903805/2025-14
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Instrução Normativa - IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, que estabelece, nos termos
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de
Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a
adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e
complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob
investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.
Área responsável: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a
realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
2ª DIRETORIA