EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.465/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.465/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.000759/2025-49
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-
Manguinhos
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para importação de Organismo
Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.
Extrato Prévio: 9960/2024, publicado no Diário Oficial da União em
30/01/2025.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - Bio-Manguinhos solicita parecer técnico da CTNBio para importação
de Organismo Geneticamente Modificado - OGM, denominado "vetor lentiviral é
destinada ao uso em terapias avançadas de CAR-T para o tratamento de cânceres
hematológicos", da instituição Caring Cross - Organização sem fins lucrativos em
Gaithersburg, Maryland - EUA com destino ao Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos - Bio-Manguinhos (CQB 110/99). No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o
presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
10/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido
para as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
12571299, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de
22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o
processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica
do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto