EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.461/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.461/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/02/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.017599/2024-96
Requerente: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 264/08
Solicitação de parecer para execução de atividade de avaliação de estudo
clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9878/2024, publicado no Diário Oficial da União em
09/12/2024.
Decisão: DEFERIDO
A Comissão Interna de Biossegurança da PPD do Brasil Suporte à Pesquisa
Clínica Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para execução de avaliação de estudo
clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Um estudo aberto, de
determinação de dose, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose
intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de
Gaucher", a ser desenvolvido em instalações credenciadas. A CTNBio, após apreciação da
solicitação de parecer para execução de atividade de avaliação de estudo clínico, concluiu
pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências
dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente
pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
151/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para
as informações contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
12451522, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto