RESOLUÇÃO-RE Nº 434, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CZ VACCINES S.A.U.
ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A.001731
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42
AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 0141046/24-4
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021, posto que a empresa não cumpre as Boas Práticas de fabricação de
Medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos, quanto aos Arts. 175, 179, 182
e 361 da RDC nº 658/2022; Arts. 23 e 52 (alínea "d" do inciso I) da IN nº 138/2022; Art.12
(parágrafo único) da IN 127/2022; Arts. 20 (parágrafo único), 55 (inciso VII), e 73 (§ 4º) da
IN nº 35/2019.
.........................................
EMPRESA: JP Indústria Farmacêutica S.A. - CNPJ: 55.972.087/0002-31 - AUTORIZ/MS:
1004915
ENDEREÇO: Avenida José Garibaldi 1230
MUNICÍPIO: VIAMÃO - UF: RS - EXPEDIENTE: 0617304/24-6
ASSUNTO: 7329 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de
PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021: Não cumpre com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos em relação
aos artigos 40, 110, 116, 118, 121, 123, 124, 127, 141, 167, 184, 235, 255 , 287 e 334 da
RDC nº 658/2022; e Arts. 21, 61 e 74 da IN nº 35/2019.