ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA PRELONE 25351.067217/2003-00 11/2026 10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038379/23-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1038353/23-1 1.0573.0330.002-6 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0330.003-4 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038397/23-2 11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1038411/23-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1038415/23-4 1.0573.0330.007-7 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 5 ML 1.0573.0330.008-5 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.0573.0330.009-3 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 15 ML 1.0573.0330.010-7 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 20 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA ZASTAT 25351.579207/2022-77 12/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067579/23-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067585/23-0 1.0573.0040.002-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0040.003-8 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067587/23-6 (11081 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1038411/23-1 - 25351.067217/2003-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067589/23-2 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1038415/23-4 - 25351.067217/2003-00) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1067591/23-4 (10982 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1038397/23-2 - 25351.067217/2003-00) 1.0573.0040.006-2 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 5 ML 1.0573.0040.007-0 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 10 ML 1.0573.0040.008-9 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 15 ML 1.0573.0040.009-7 20 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 20 ML fosfato sódico de prednisolona 25351.683806/2018-16 03/2028 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1038420/23-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1038410/23-3 1.0573.0541.003-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS 1.0573.0541.004-1 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + 50 SER DOS 1.0573.0541.005-8 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0541.006-6 24 Meses 3 MG/ML SOL OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 120 ML + 50 SER DOS -------------------------------------------------- BAYER S.A. 18459628000115 GADOBUTROL GADOVIST 25351.626330/2008-36 02/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0793832/24-2 1.7056.0051.001-9 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 7,5 ML 1.7056.0051.002-7 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 15 ML 1.7056.0051.003-5 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML 1.7056.0051.004-3 36 Meses 604,72 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 30 ML -------------------------------------------------- PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.104231/2021-75 10/2033 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1360454/24- 6 1.4107.0651.003-6 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7 1.4107.0651.004-4 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14 -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 FERRIPOLIMALTOSE ENDOFER 25351.008371/02-80 06/2027 10228 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0287548/23-9 1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0287553/23-5 1.0974.0155.003-4 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL X 20 1.0974.0155.012-3 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML 1.0974.0155.013-1 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML 1.0974.0155.028-1 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30 1.0974.0155.029-8 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60 FERRIPOLIMALTOSE NORI-1 25351.166283/2023-05 01/2034 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0169580/24-1 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0169584/24-3 1.0974.0366.001-5 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL X 20 1.0974.0366.002-3 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML 1.0974.0366.003-1 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML 1.0974.0366.004-1 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30 1.0974.0366.005-8 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60 FERRIPOLIMALTOSE FERRO 25351.224136/2018-91 03/2029 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0376294/23-7 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0376317/23-0 1.0974.0275.001-0 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL X 20 1.0974.0275.002-9 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 15 ML 1.0974.0275.003-7 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB GOT X 30 ML 1.0974.0275.004-5 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30 1.0974.0275.005-3 24 Meses 100 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60 -------------------------------------------------- HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 MIKANIA GLOMERATA SPRENG. GUACO EDULITO HERBARIUM 25351.002561/2007-79 08/2027 10646 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1233396/23-4 1.1860.0078.001-3 24 Meses 81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 120 ML 1.1860.0078.002-1 24 Meses 81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 150 ML 1.1860.0078.003-1 24 Meses 81,50 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB X 200 ML -------------------------------------------------- VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 DIOSMINA + HESPERIDINA DUOVAZI 25351.215368/2023-16 03/2034 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0499069/24-2 1.0392.0235.001-1 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0235.002-1 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0392.0235.003-8 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0392.0235.004-6 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0392.0235.005-4 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0392.0235.006-2 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0392.0235.007-0 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0392.0235.008-9 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 1.0392.0235.009-7 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 1.0392.0235.010-0 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 150 DIOSMINA + HESPERIDINA BIOVARIXON 25351.718314/2019-21 08/2032 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0036167/24-4 1.0392.0209.001-1 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0392.0209.002-8 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0392.0209.003-6 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.0392.0209.004-4 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0392.0209.005-2 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.0392.0209.006-0 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0392.0209.007-9 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0392.0209.008-7 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 1.0392.0209.009-5 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 1.0392.0209.010-9 24 Meses 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 150 -------------------------------------------------- SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128 PATISIRANA SÓDICA Onpattro 25351.586390/2019-61 02/2028 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0268914/23-6 1.9361.0001.001-1 36 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------- ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 FENOFIBRATO LANPEXIO 25351.441645/2024-25 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1567212/24-3 (1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 0527841/12-4 - 25351.369200/2012-41) 1.0553.0393.001-5 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0553.0393.002-3 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0553.0393.003-1 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0553.0393.004-1 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0553.0393.005-8 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0553.0393.006-6 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0553.0393.007-4 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0553.0393.008-2 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0553.0393.009-0 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0553.0393.010-4 36 Meses 200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0553.0393.011-2 36 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0553.0393.012-0 36 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0553.0393.013-9 36 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0553.0393.014-7 36 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0553.0393.015-5 36 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0553.0393.016-3 36 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 mesilato de rasagilina GILMOV 25351.264292/2024-33 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0623325/24-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1339232/21-8 - 25351.298716/2021- 11) 1.0573.0105.001-4 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0573.0105.002-2 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 20 1.0573.0105.003-0 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0573.0105.004-9 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 40 1.0573.0105.005-7 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0573.0105.006-5 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL X 100 1.0573.0105.007-3 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10 1.0573.0105.008-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 20 1.0573.0105.009-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30 1.0573.0105.010-3 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 40 1.0573.0105.011-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60 1.0573.0105.012-1 24 Meses 1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100 -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 ISOTRETINOÍNA ISOAC 25351.434653/2024-15 02/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1506521/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 138996/08-3 - 25351.107505/2008- 19) 1.7817.0980.001-7 24 Meses 20 MG CAP MOLE CT BL AL/AL X 30 1.7817.0980.002-5 24 Meses 10 MG CAP MOLE CT BL AL/AL X 30 -------------------------------------------------- LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA 19791813000175 VALERIANA OFFICINALIS L. VALERIANA LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES 25351.065848/2024-19 02/2035 10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0246593/24-1 (1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 706816/10-6 - 25351.537321/2010-82) 1.0504.0055.001-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0504.0055.002-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.0504.0055.003-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.0504.0055.004-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0504.0055.005-0 24 Meses 40 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 16 1.0504.0055.006-9 24 Meses 40 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 8 1.0504.0055.007-7 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0504.0055.008-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0504.0055.009-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.0504.0055.010-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.0504.0055.011-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0504.0055.012-3 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.0504.0055.013-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.0504.0055.014-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0504.0055.015-8 24 Meses 250 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 8 1.0504.0055.016-6 24 Meses 50 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 8 1.0504.0055.017-4 24 Meses 50 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 16 1.0504.0055.018-2 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0504.0055.019-0 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.0504.0055.020-4 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0504.0055.021-2 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.0504.0055.022-0 24 Meses 80 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 8 1.0504.0055.023-9 24 Meses 80 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 16 1.0504.0055.024-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0504.0055.025-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.0504.0055.026-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45 1.0504.0055.027-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0504.0055.028-1 24 Meses 100 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 8 1.0504.0055.029-8 24 Meses 100 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 16 1.0504.0055.030-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.031-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0504.0055.032-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 1.0504.0055.033-6 24 Meses 40 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.034-4 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.035-2 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0504.0055.036-0 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 1.0504.0055.037-9 24 Meses 250 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.038-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.039-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0504.0055.040-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 1.0504.0055.041-7 24 Meses 50 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.042-5 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.043-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0504.0055.044-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75 1.0504.0055.045-1 24 Meses 80 MG COM REV CX 70 BL AL PLAS TRANS X 15 1.0504.0055.046-8 24 Meses 40 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600 1.0504.0055.047-6 24 Meses 40 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 2100 1.0504.0055.048-4 24 Meses 50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600 1.0504.0055.049-2 24 Meses 50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 2100 1.0504.0055.050-6 24 Meses 80 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 600 1.0504.0055.051-4 24 Meses 80 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 2100 1.0504.0055.052-2 24 Meses
RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 31 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 63. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/02/2025